Klinisk observasjon på den kliniske effekten av akupunktur og moxibustion kombinert med medikamentell terapi i behandlingen av funksjonell ED ⅱ
Mar 28, 2025
2. Forskningsmetoder
2.1 Undersøkelsesmetoder
Basert på kunnskap fraTCM og Western Urology, og under veiledning av seniorleger, ble forskningsdesignet utfylt, og et standardisert spørreskjema ble utviklet. Pasienter som besøker urologi eller akupunkturpolikliniske avdelinger ble valgt som undersøkelsespersoner. For pasienter som er diagnostisert med ED, ble en grundig undersøkelse av grunnleggende data (generell informasjon, medisinsk historie, kliniske symptomer, kroppsmasseindeks og TCM -syndrom score) utført. Etter å ha fullført hver del av undersøkelsen, utførte ikke færre enn to leger med mellomliggende eller høyere kvalifikasjoner ED -klassifisering for å velge pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for funksjonell ED. For pasienter som er inkludert i den funksjonelle ED-studien, ble TCM-syndromdifferensiering og klassifisering utført av minst en TCM-lege med mellomliggende eller høyere kvalifikasjoner, inkludert minst en assosiert sjefslege, som også styrte akupunkturbasert syndromdifferensieringsbehandling. Data ble deretter samlet og lagt inn av to medisinske fagpersoner for å sikre fullstendigheten og nøyaktigheten av eksempeldataene.
Ny TCM Herbal Cistanche -tilskudd for seksuell dysfunksjon
2.1.1 Undersøkelsesskjemaer
Basert på undersøkelsesinnholdet,Diagnostiske og effektivitetskriterier for TCM -sykdommer og syndromerutstedt av statsadministrasjonen avTradisjonell kinesisk medisin[26], og den "13. femårsplanen" nasjonal lærebokAndrologi av tradisjonell kinesisk medisin[27], ble følgende skjemaer designet:
TCM Syndrome Survey for Ed.
TCM klinisk symptomfrekvens tabell.
I tillegg ble rå datainnsamling fullført ved hjelp av innhold fraInternasjonal erektil funksjonsspørreskjema -5(Vedlegg 1) ogInternasjonal mannlig seksuell lystskala -4(Vedlegg 2).
2.1.2 Etterforskere
To til tre polikliniske studenter og en TCM -lege med mellomliggende kvalifikasjoner deltok som etterforskere for denne studien. Før undersøkelsen begynte, ble det gjennomført relevant trening for å sikre konsistens i anvendelse av inkluderingskriterier.
2.1.3 Undersøkelsesinnhold
2.1.3.1 Generelle kliniske data fra pasienter
Data om alder, vekt og høyde ble samlet, og BMI (kg/m²) ble beregnet ved bruk av formelen:
BMI=vekt (kg) / høyde² (m²)[29]. Høyden ble målt til en nøyaktighet på 0. 01 m.
2.1.3.2 iief -5 score [23]
Pasientene ble forsynt med spørreskjemaer og instruert om hvordan de skal fullføre dem. Pasienter fylte utIief -5 spørreskjema, som inkluderer fem spørsmål som dekker tillit til å oppnå en ereksjon, ereksjonshardhet, evne til å opprettholde en ereksjon og seksuell tilfredshet.
2.1.3.3 Internasjonal mannlig seksuell lystskala
Pasientene ble forsynt med spørreskjemaer og instruert om hvordan de skal fullføreInternasjonal mannlig seksuell lystskala -4. Dette spørreskjemaet inneholder fire spørsmål som tar for seg subjektiv seksuell lyst, tilfredshet med utløsning, tilfredshet etter selvgrep eller samleie, og tilfredshet med erektil funksjon.
2.1.3.4 TCM klinisk symptomundersøkelse
Symptomer som "manglende evne til å oppnå ereksjon" eller "manglende evne til å opprettholde ereksjon" ble klassifisert som de primære symptomene. Andre symptomer ble kategorisert i henhold til de kliniske manifestasjonene av hvert syndrom og vurdert på en skala på fem nivåer:
Symptomer er åpenbare og rapportert frivillig.
Symptomene er signifikante eller vedvarende ved utredning.
Symptomer virker periodisk eller svinger.
Symptomene er milde eller forekommer av og til.
Ingen symptomer.
Tungediagnose:Inkluderer tunge kropp, farge, form og belegg.
Pulsdiagnose:Inkluderer pulslengde, posisjon, styrke og hastighet.
Syndromspesifikke symptomer:
Lever Qi Stagnation: Emosjonell depresjon, hyppig sukk, irritabilitet, hypokonderdistensjon, dårlig appetitt; Tunge er blekrød med tynt hvitt belegg; Pulsen er wiry.
Fuktig varme nedover strømning: Kvalme, bitter smak, svimmelhet, tyngde, tretthet, hypokonder eller abdominal distensjon, gul urin, dribling etter overordningen eller lukt, forbrenning av urinrør, fuktig eller kløende skrotum med stygg lukt; Tungen er rød med gult fettete belegg; Pulsen er myk og rask eller glatt og rask.
Hjerte- og miltmangel: Hjertebank, søvnløshet, blekgul hudfarge, tretthet, glemsomhet, dårlig appetitt, abdominal distensjon, løs avføring; Tungen er blek med tynt hvitt belegg; Puls er tynn og svak.
Stasis hindrer kollateraler: Tap av libido, mental depresjon, grov hud, smerter i nedre mag, perineal distensjon, knivstikkende smerter i testiklene; Tunge er mørk lilla eller har petechiae; Puls er hakkete.
Yin -mangel med hyperaktiv brann: Svimmelhet, tinnitus, glemsomhet, tørr hals, skyllet kinn, fem-senter varmefølelse, svak korsrygg og knær, gul urin, tørr avføring; Tungen er rød med lite eller tynt gult belegg, med mulige sprekker eller peeling; Puls er tynn og rask.
Nedgang av Mingmen Fire: Kald kropp og lemmer, svimmelhet, blek hudfarge, svak korsrygg og knær, kald penis, tynn sæd, hyppig vannlating, langvarig nocturia; Tungen er blek og hovent med tynt hvitt belegg; Pulsen er dyp og svak, spesielt i høyre chi -stilling.
2.2 Gruppemetode
Totalt 100 ED -pasienter ble kartlagt (IIEF -5 score<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Akupunktur-medication Combined Group (Group A):21 pasienter.
Akupunkturbehandlingsgruppe (gruppe B):20 pasienter.
Tadalafil Medication Group (gruppe C):20 pasienter (behandlet med 5 mg tadalafil daglig).
2.3 Behandlingsmetoder
2.3.1 Forberedelse av nåler og medisiner
Filiform nåler:
Merke: Huanqiu.
Produsent: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Spesifikasjoner: 0. 25mm × 25-50 mm filiform nåler (1. 0-1. 5 CUN), i samsvar med GB 2024-87Akupunktur nålStandarder og GB 1220-75Rustfritt syrebestandige ståltekniske forhold.
Moxa Sticks:
Nasjonalt legemiddelgodkjenningsnummer: Z32021062.
Produsent: Suzhou Dongfang Moxa Factory.
Kjennetegn: sylindrisk, 20-21 cm i lengde, 1. 9-2. 1 cm i diameter.
Spesifikasjoner: 25g per pinne, pakket 10 pinner per pose/eske.
Moxibustion -enhet:
Patentnummer: ZL200920079158.7.
Merke: xin ai xing, liten størrelse.
Tadalafil (cialis):
Spesifikasjoner: 5 mg * 14 tabletter.
Produsent: Lilly Del Caribe Inc.
Registreringsnummer: H20170022.
2.3.2 Spesifikk implementering
Gruppe A: Akupunktur kombinert med regelmessig administrering av 5 mg tadalafil
Akupunktur resept:
Hovedpoeng: Ren Meridian og Acupoints of the Three Yin Meridianer of the Foot, inkludert Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) og Zusanli (ST36). Poeng ble justert basert på syndromer:
For tilbakegang av Mingmen Fire, legg til Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) og Qihai (CV6) for å varme nyrene og styrke Yang.
For fuktig varme nedoverstrømning, tilsett Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) og Qugu (CV2) for å fjerne og tømme fuktig-varme [30].
Akupunktur vekslet mellom abdominal- og ryggpunkter. Standard desinfeksjon ble utført.
Dyp nåling ble påført på Huiyang og Baihuanshu (ved bruk av 0. 35mm × 100mm nåler), med strålende nålsensasjoner mot at perineum var ideell.
Andre punkter ble nåled konvensjonelt med standard desinfeksjon. Etter å ha oppnådd "Deqi" (ankomst av QI), ble balanserte forsterkende og reduserende teknikker brukt.
Behandlingen ble administrert daglig, med nåler beholdt i 30 minutter per økt og manipulert to ganger under retensjon. Fem påfølgende behandlinger utgjorde ett kurs (med en 2- dagsbrudd mellom kurs). Totalt ble tre kurs gjennomført.
Moxibustion at Guanyuan (CV4):
Moxa -pinner ble kuttet til omtrent 3 cm (1 pinne per økt) og fikset i moxibustion -enheten.
Etter akupunkturøkten ble enheten plassert over Guanyuan -akupunktet for moxibustion.
Opprinnelig ble moxibustion utført daglig i tre økter, deretter annenhver dag. Hver økt brukte en moxa -pinne, som varte omtrent 25-30 minutter.
Huden ble observert for rødhet uten ubehag eller forbrenning. Fem behandlinger utgjorde ett kurs, med en 2- dagpause før neste kurs. Totalt ble tre kurs gjennomført [31].
Denne moxibustion -metoden ble anvendt på tvers av alle TCM -syndromer av funksjonell ED.
Tadalafil Administration:
Dosering: 5 mg en gang daglig (QN), oralt.
Seks påfølgende doser utgjorde ett kurs, med en 2- dagpause før neste kurs. Totalt ble to kurs gjennomført.
Pasientene ble instruert om å unngå røyking, alkohol, krydret, stekt og annen irriterende mat, samt begrense inntaket av fisk, reker og sjømat for å forhindre bivirkninger.
Gruppe B: Akupunktur pluss moxibustion at Guanyuan
Akupunktur- og moxibustion -metodene var de samme som de som ble brukt i gruppe A.
Gruppe C: Daglig vanlig oral administrering av tadalafil
Doseringen og administrasjonen av tadalafil var den samme som i gruppe A.
3. Observasjonsindikatorer
3.1 iief -5 score indeks [23]
Spørreskjemaet består av fem spørsmål, som hver scoret på en skala på 0-5, med en total score på 25. En poengsum på mindre enn eller lik 21 indikerer erektil dysfunksjon (ED). Alvorlighetsgraden av ED er kategorisert som følger:
Alvorlig ED: iief -5 score<7.
Moderat ED: iief -5 score 8-11.
Mild ED: iief -5 score 12-21.
Nei ED: iief -5 score større enn eller lik 22 [32-33].
3.2 Internasjonal mannlig seksuell lystskala score
Skalaen inkluderer fire spørsmål, hver scoret på en skala på 0-4, for en total score på 16. Spørsmålene vurderer subjektiv seksuell lyst, tilfredshet med utløsning, tilfredshet med orgasme etter onani eller samleie, og tilfredshet med erektil funksjon.
3.3 TCM kliniske symptomscore
Basert påIndremedisin av tradisjonell kinesisk medisin[25] Fra den "15. femårsplanen" nasjonal lærebok og kombinasjon av lokalt vanlige kliniske symptomer, ble fem grunnleggende syndromer inkludert i spørreskjemaet: fuktig varme nedoverstrømning, nedgang i Mingmen-brann, lever QI-stagnasjon, nyreskade på grunn av skrekk og hjerteskjærende mangel. Hvert symptom ble scoret ved bruk av et fem-nivå system:
4 poeng: Symptomene er åpenbare og rapportert frivillig.
3 poeng: Symptomene er signifikante eller vedvarende ved henvendelse.
2 poeng: Symptomer oppstår periodisk eller svinger.
1 poeng: Symptomene er milde eller forekommer av og til.
0 poeng: Ingen symptomer.
For sammensatte syndromer (blandede syndromer) ble de to syndromene med de høyeste score blant de grunnleggende syndromene brukt til klassifisering. Hvis score på sekundære syndromer var de samme, ble tunge- og pulsdiagnoser brukt for å bestemme kombinasjonen av grunnleggende syndromer.
4. Effektivitetsevaluering
4.1 Observasjon av IIEF -5 Score Index [23]
Ineffektiv:Ingen endring i kliniske symptomer; Iief -5 Total poengsum forblir den samme før og etter behandling.
Effektiv:Forbedring i kliniske symptomer; Iief -5 Total poengsum er 15-18 eller øker med mer enn 10 poeng sammenlignet med baseline -poengsummen.
Betydelig effektiv:Betydelig forbedring i kliniske symptomer; Iief -5 total score er 19-21.
Kurert: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Observasjon av MSF -4 Poengsendringer
Endringer i score fraInternasjonal mannlig seksuell lystskala -4ble observert.
4.3 Observasjon av TCM kliniske symptomscoreendringer
Ineffektiv:Symptomscore avtar med mindre enn 30% etter behandlingen.
Effektiv:Symptomscore avtar med 30% etter behandlingen.
Betydelig effektiv:Symptomscore avtar med 60% etter behandlingen.
Kurert:Symptomene forsvinner fullstendig etter behandlingen.
5. Sikkerhetsevaluering
Unormale hendelser som besvimelse av nåle, brannskader eller infeksjoner ble registrert i detalj, inkludert påfølgende håndtering, innvirkning på forsøket og analyse av årsaker. Det ble bestemt om rettssaken kunne fortsette eller måtte avsluttes. Under medisinering av medisiner ble pasienter anbefalt å unngå krydret, kald eller fet mat, samt røyking og alkohol. Hvis allergiske reaksjoner oppsto, ble medisinen avbrutt, og desensibiliseringsbehandling ble utført. Bivirkninger, deres varighet, hovedsymptomer og fysiske tegn ble nøye registrert. Lever- og nyrefunksjonsnivåer ble overvåket før og etter behandling for å vurdere sikkerhet.
Sikkerhetsgradering:
Klasse 1:Ingen bivirkninger; Behandlingen er trygg.
Klasse 2:Mindre bivirkninger oppstår, men krever ikke spesiell behandling og påvirker ikke videre behandling; relativt trygt.
Grad 3:Mer åpenbare bivirkninger oppstår, og krever spesiell behandling før de fortsetter; indikerer en viss sikkerhetsproblem.
Grad 4:Alvorlige bivirkninger oppstår, noe som gjør det umulig å fortsette behandlingen; Observasjon avsluttes, noe som indikerer betydelige sikkerhetsproblemer.
6. Statistiske metoder
Data fra forsøket ble analysert ved bruk av SPSS 19. 0 Statistisk programvare.
For måledata:
Hvis sammenligning av to grupper og data følger en normalfordeling med homogen varians, ble en t-test brukt.
Hvis varians ikke var homogen, ble en rang-sum-test brukt.
Hvis du sammenligner tre grupper, ble variansanalyse brukt hvis forhold for total sammenligning ble oppfylt.
For kategoriske data ble en chi-square test (²) brukt, med et signifikansnivå på =0. 05.
Analysekomponenter:
Frekvensanalyse av kliniske symptomer basert på spørreskjema -data for å forstå distribusjonsegenskapene til TCM -symptomer hos funksjonelle ED -pasienter.
Sammenligning av kategoriske data ved bruk av chi-square-tester eller sammensetningsforhold for å forstå forskjeller i generelle pasientdata og proporsjoner av forskjellige TCM-syndromer hos funksjonelle ED-pasienter, og gir en foreløpig vurdering av lokale forekomster.
Beregning av prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen for sammenligning av flere grupper ble beregnet ved bruk av formelen:
n=2 λ / [2Sin⁻ (√pMax) - 2 sin⁻ (√pmin)]
Parametere:
= 0. 05,=0. 10, k=antall grupper (k =3 i denne studien).
Minste prøvestørrelse ble beregnet til å være ikke mindre enn 60 tilfeller, med minst 20 tilfeller per gruppe.
