Kohortprofil: Alliance For Quality Assessment in Healthcare-Dialysis (AQuAH-D) Prospektiv kohortstudie av pasienter på hemodialyse i Japan
Jul 18, 2023
ABSTRAKT
1. Formål
Den globale byrden av nyresvikt øker, men behandlingen av nyresvikt varierer mye mellom pasienter, mellom dialyseinstitusjoner og over tid. Alliance for Quality Assessment in Healthcare-Dialysis (AQuAH-D) har som mål å gjennomføre effektive og tidsriktige kohortstudier om sammenhenger mellom disse variasjonene og kliniske og pasientrapporterte utfall.
2. Deltakere
Inkludert er polikliniske pasienter i alderen 20 år eller eldre som gjennomgår hemodialyse og har samtykket til å delta. Totalt 2895 pasienter ble registrert fra 25 fasiliteter i Japan mellom august 2018 og juli 2020 og skal følges frem til 31. desember 2026. Kartgjennomgang og årlige spørreskjemaer brukes til å samle inn data om pasientkarakteristikker og -resultater inkludert livskvalitet. Data om medisiner, hemodialyseresepter og blodprøver er hentet fra eksisterende elektroniske journaler. Data samles inn retrospektivt fra 1. januar 2017 til pasientregistrering, og prospektivt fra pasientregistrering til slutten av desember 2026.
3. Funn til dags dato
Til dags dato er gjennomsnittsalderen 68,3 (SD 12,2) år og 35,2 prosent er kvinner. Den vanligste årsaken til nyresvikt er diabetisk nefropati (37,4 prosent). I januar 2020 varierte fasilitetenes median ukentlige doser av erytropoietinstimulerende middel (ESA) og intravenøst vitamin D fra 1846 til 9692 IE (epoetin alfa-ekvivalent) og 0,78 til 2,25 µg ( kalsitriol ekvivalent). Anleggets prosentandel av pasienter som ble foreskrevet kalsimimetika varierte fra 19 prosent til 79 prosent. I den retrospektive perioden (gjennomsnittlig 1,85 år per deltaker) var forekomsten av eventuelle sykehusinnleggelser og sykehusinnleggelser på grunn av hjerte- og karsykdommer henholdsvis 67,2 og 12,0 per 100 årsverk.
4. Planer
AQuAH-D-data vil bli oppdatert hver 6. måned og vil være tilgjengelig for studier som tar for seg et bredt spekter av forskningsspørsmål, ved å bruke fordelene med granulære data og livskvalitetsmåling av aldrende pasienter på hemodialyse.
Klikk her for å vite hva som er fordelene med Cistanche
INTRODUKSJON
Nyresvikt er en viktig ikke-smittsom sykdom. Antall personer som mottar nyreerstatningsterapi (KRT, enten dialyse eller nyretransplantasjon) på verdensbasis ble estimert til å være 2,6 millioner i 2010 og forventes å nå 5,4 millioner innen 2030.1 Nyretransplantasjon foretrekkes på grunn av dens gunstige effekter på prognose og livskvalitet (QOL).2 Imidlertid er hemodialyse for øyeblikket bærebjelken i KRT, spesielt i det østlige og sørøstlige Asia, inkludert Japan, hvor organtransplantasjon av avdøde donorer er relativt sjelden, sannsynligvis på grunn av kulturell kontekst.3 4 I Japan, ca. 300 000 mennesker var på vedlikeholdshemodialyse i 2018 og antallet øker.5
Variasjoner i hemodialysepraksis er blitt beskrevet i observasjonsstudier, og mulige assosiasjoner av pasientresultater med pasientnivå, institusjonelle og tidsmessige variasjoner har blitt evaluert.6–8 Behandling av nyresvikt med hemodialyse krever oppmerksomhet mot anemi,9 mineral-beinsykdommer (MBD),10 dialyseresepter,11 vaskulær tilgang,12 komorbiditeter (diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom,13 14 osv.), og endringer over tid. En database som lar spørsmål om behandling av nyresvikt besvares raskt og effektivt, ville være nyttig. Forskere mangler informasjon som er detaljert nok til å lette etterforskningen av disse spørsmålene.
Fordi Japans befolkning eldes raskere enn i mange andre deler av verden, håndterer den allerede problemene med aldring og multimorbiditet hos pasienter på hemodialyse som begynner å dukke opp i noen andre land.15 I tillegg til overlevelse,16 rapporterte utfall (PRO), inkludert QOL og symptomer, er viktige i denne kronisk syke og aldrende befolkningen. I den sammenheng ser vi et udekket behov for en kohortdatabase for hemodialyse som inkluderer både PRO-er og svært granulære data, og at databasen oppdateres ofte og raskt er tilgjengelig for forskere.
Alliance for Quality Assessment in Healthcare Dialysis (AQuAH-D), ble etablert (1) for å beskrive variasjoner på pasientnivå og anleggsnivå i dialysepraksis, (2) for å undersøke faktorene som forklarer og forutsier variasjoner i dialysepraksis, og (3 ) for å undersøke sammenhenger mellom variasjoner i dialysepraksis og kliniske resultater, inkludert PROs blant aldrende pasienter på vedlikeholdshemodialyse i Japan. For å nå disse målene har vi etablert et system for ofte å samle svært detaljerte data og dele dem med forskere uten forsinkelser.
Cistanche ekstrakt
KOHORTBESKRIVELSE
1. Studie design og setting
Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie av klinikker og sykehus med polikliniske hemodialysesentre i Japan. Rekruttering av anlegg startet i september 2018 og deltakere rekrutteres fra tidspunkt for anleggsdeltakelse og frem til 30. juni 2026. Oppfølgingen er ment å pågå til slutten av desember 2026.
2. Deltakere
Polikliniske pasienter i alderen 20 år eller eldre, alderen der folk i Japan lovlig anses å være voksne, som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse og har samtykket til å delta, er inkludert. Pasienter som får peritonealdialyse blir ekskludert, fordi vi ikke har etablert en bærekraftig metode for å samle inn tilstrekkelige data om peritonealdialyse, på grunn av mangelen på anlegg-for-anlegg elektroniske data om variabler som er relevante for forskning, slik som daglige dialyseresepter over tid. . Denne kohorten er åpen: Pasienter som deltok på et anlegg på tidspunktet for starten av det anleggets deltakelse og de som begynner å komme til anlegget deretter frem til 30. juni 2026, er kandidater for påmelding.
3. Datakilder og datainnsamling
Dataene kommer i prinsippet fra tre typer kilder: eksisterende elektroniske registreringer av praksisrelaterte data, kartgjennomganger og pasientutfylte spørreskjemaer (figur 1). En unik applikasjonsprogramvare kalt AQuAH-D-appen, installert på hver institusjons datamaskin, brukes til å integrere dataene etter pasient-ID, for å opprette fasilitetens database og for å overføre deltakernes anonymiserte data til den sentrale databasen hver 6. måned.
Figur 1 Datakilder og datainnsamling via den skreddersydde applikasjonsprogramvaren AQuAH-D-appen. Helseforsikringskravdata genereres for refusjon ved hvert anlegg. Hemodialysebehandlingssystemer brukes av helsepersonell til å administrere hemodialyseresepter, registrere resultatene av hemodialyseøkter, holde data om pasientkarakteristikker og holde data fra hver dialysesesjon. AQuAH-D, Alliance for Quality Assessment in Healthcare Dialysis; DB, database, VPN, virtuelt privat nettverk.
Datakilde 1: eksisterende elektroniske registreringer av praksisrelaterte data
For å minimere belastningen med datainnsamling bruker vi hver innretnings eksisterende elektroniske registreringer av praksisrelaterte data: data om helseforsikringskrav, data om hemodialysestyringssystem og laboratoriedata. Helseforsikringskravdata genereres for refusjon ved hvert anlegg hver måned. Hemodialysebehandlingssystemer brukes av helsepersonell for å administrere hemodialyseresepter og for å registrere resultatene av hemodialyseøkter. Systemene inneholder data om pasientkarakteristikker og data fra hver dialysesesjon. Hemodialysestyringssystemer markedsført av NIPRO (Osaka, Japan), Nikkiso (Tokyo, Japan), TORAY (Tokyo, Japan), Green Information Systems (Okayama, Japan), MySystem (Okayama, Japan), MEDIBRAINS (Fukuoka, Japan) og SYSTEM FORSKNING (Hyogo, Japan) var enten allerede i stand til å lage datafiler som kan importeres til AQuAH-D-appen, eller en slik funksjon ble lagt til dem for denne kohorten. I prinsippet importeres disse eksisterende elektroniske registreringene av praksisrelaterte data til AQuAH-D-appen av medisinsk personell en gang hver måned.
Datakilde 2: diagramgjennomgang
Hendelsesdata og data om pasientkarakteristikker som ikke finnes i eksisterende elektroniske journaler, innhentes ved å gå gjennom medisinske kart. AQuAH-D-appen viser et dataregistreringsskjema til brukeren, basert på dataene som importeres automatisk til anleggets database. Skjemaet fylles ut manuelt av opplært anleggspersonell eller kliniske forskningskoordinatorer.
Datakilde 3: pasientspørreskjema
Pasientspørreskjemaer, inkludert de som brukes til å måle PRO-er, distribueres på papir en gang i året. Svarene konverteres til elektronisk form ved Institute for Health Outcomes and Process Evaluation Research (iHope International). De resulterende elektroniske postene blir også importert til den sentrale databasen og koblet til andre data.
Cistanche tubulosa
4. Observasjonsperiode
I prinsippet starter datainnsamlingen på tidspunktet for pasientregistrering og fortsetter til slutten av studien, som vil være slutten av desember 2026 (den prospektive perioden, figur 2A). Men hvis en deltaker gjennomgikk poliklinisk hemodialyse ved samme anlegg fra januar 2017 til innmelding, ble data fra eksisterende elektroniske journaler, samt data fra kartgjennomgang, også innhentet (retrospektiv periode, figur 2B, C). En deltakers første dag eller 1. januar 2017 med hemodialyse i anlegget, avhengig av hva som er senere, er definert som observasjonsstart. Observasjonen avsluttes med død, nyretransplantasjon, tilbaketrekking av samtykke, overføring til annen anstalt, seponering av dialyse eller overføring enten til hjemmedialyse eller til peritonealdialyse.
5. Datatilgjengelighet
Data samlet inn i den sentrale databasen konverteres til data på pasientnivå med et format som er egnet for analyse. Deltakende anlegg mottar datasett generert fra deres anleggsdata, og er fritt til å bruke dem. Alle data fra AQuAH-D-kohorten er også tilgjengelig for bruk av deltakende institusjoner eller tredjepartsorganisasjoner under følgende betingelser: Hvert forskningsspørsmål skal sendes til styringskomiteen for publikasjon, komiteen skal vurdere det som relevant, og komiteen må godkjenne gyldigheten av studiedesignet.
6. Pasient- og offentlig involvering
Pasienter og publikum var ikke engasjert i utformingen, gjennomføringen eller rapporteringen av denne studien
Standardisert Cistanche
STYRKER OG BEGRENSNINGER
AQuAH-D er en multisenterkohort av polikliniske pasienter på hemodialyse i Japan. Med elektroniske registreringer av praksisrelaterte data og data om utfall inkludert QOL, forventes et bredt spekter av viktige forskningsspørsmål å bli adressert.
For å klargjøre styrken og begrensningene til denne kohorten, viser tilleggstabell 2 på nett et sammendrag av noen hovedkarakteristika ved AQuAH-D sammen med de til fire andre registre: US Renal Data System-databasen,20–22 European Renal Association-European Dialyse and Transplant Association Registry,23–25 JSDT Renal Data Registry5 26 og Dialyse Outcomes and Practice Patterns Study.27–29
1. Styrker
Denne studien har flere styrker. For det første gjør vår unike programvare (AQuAH-D-appen) oss i stand til automatisk å importere pasientdata og dermed minimere den administrative byrden på anleggspersonalet. Denne fordelen vil bidra til kohortens bærekraft. I tillegg forventes tilgjengeligheten av svært granulære, sekvensielle data på pasientnivå å tillate forskere å ta opp et bredt spekter av forskningsspørsmål, inkludert spørsmål om virkningen av ulike eksponeringer på pasientresultater. AQuAH-D-appen kan importere data i en rekke formater. Hvis hvert anlegg legger inn flere av sine data i elektroniske helsejournaler, vil vi kunne samle inn data om flere variabler. For det andre er data fra medisinske kartgjennomganger inkorporert for å adressere to vanlige begrensninger ved eksisterende databaser: manglende data og feilklassifisering.22 25 30 For eksempel er en stor begrensning ved noen eksisterende store databaser mangel på nøyaktige data om komorbiditeter, men i denne kohorten, disse dataene samles inn (ved kartgjennomgang) (online tilleggstabell 2). For det tredje gir måling av QOL viktig informasjon om pasienter med nyresvikt,16 og planen her er å måle QOL gjentatte ganger. For det fjerde vil denne kohorten gi informasjon om problemer som dukker opp over hele verden som følge av aldring og multimorbiditet hos pasienter i hemodialyse. For det femte anser vi de deltakende fasilitetene for å utgjøre et forskningskonsortium, og vi oppfordrer helsepersonell der til å bruke disse dataene. Vi tror det vil motivere deltakende fasiliteter, noe som vil bidra til å opprettholde kohorten og vil lette forskning på klinisk relevante spørsmål.
Cistanche kapsler
2. Begrensninger
Det er flere begrensninger. For det første prøver vi ikke å konstruere et representativt utvalg av dialyseanlegg i Japan. I tillegg er bare de deltakerne som gir sitt informerte samtykke inkludert, noe som kan føre til at deltakerne er friskere eller yngre enn Japans hemodialysepopulasjon som helhet. Spesielt i beskrivende studier bør forskere innse at generaliserbarheten av resultatene er begrenset. For det andre kan vi ikke inkludere data om resepter eller undersøkelser fra andre fasiliteter enn de som deltar i studien. For det tredje kommer data om den retrospektive perioden (1. januar 2017 til tidspunktet for pasientregistrering) fra deltakere som overlever til registreringstidspunktet, så slutninger fra disse dataene kan bli påvirket av seleksjonsskjevhet.
REFERANSER
1 Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Verdensomspennende tilgang til behandling for nyresykdom i sluttstadiet: en systematisk gjennomgang. Lancet 2015;385:1975–82.
2 Tonelli M, Wiebe N, Knoll G, et al. Systematisk oversikt: nyretransplantasjon sammenlignet med dialyse i klinisk relevante utfall. Am J Transplant 2011;11:2093–109.
3 Robinson BM, Akizawa T, Jager KJ, et al. Faktorer som påvirker resultatene hos pasienter som når sluttstadiet av nyresykdom over hele verden: forskjeller i tilgang til nyreerstatningsterapi, modalitetsbruk og hemodialysepraksis. Lancet 2016;388:294–306.
4 Akabayashi A, Nakazawa E, Ozeki-Hayashi R, et al. Tjue år etter vedtakelsen av organtransplantasjonsloven i Japan: hvorfor er det fortsatt så få avdøde givere? Transplant Proc 2018;50:1209–19.
5 Nitta K, Goto S, Masakane I, et al. Årlig dialysedatarapport for 2018, JSDT nyredataregister: undersøkelsesmetoder, anleggsdata, forekomst, prevalens og dødelighet. Nyreerstatningsterapi 2020;6.
6 Robinson BM, Tong L, Zhang J, et al. Blodtrykksnivåer og dødelighetsrisiko blant hemodialysepasienter i studien av dialyseresultater og praksismønstre. Nyre Int 2012;82:570–80.
7 Kawaguchi T, Karaboyas A, Robinson BM, et al. Assosiasjoner av hyppighet og varighet av pasient-legekontakt i hemodialyseanlegg med dødelighet. J Am Soc Nephrol 2013;24:1493–502.
8 Sood MM, Larkina M, Thumma JR, et al. Større blødningshendelser og risikostratifisering av antitrombotiske midler i hemodialyse: resultater fra DOPPS. Nyre Int 2013;84:600–8.
9 Yamamoto H, Nishi S, Tomo T, et al. 2015 Japanese Society for dialyseterapi: retningslinjer for nyreanemi ved kronisk nyresykdom. Nyreerstatningsterapi 2017;3.
10 Fukagawa M, Yokoyama K, Koiwa F, et al. Retningslinje for klinisk praksis for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom. Ther Apher Dial 2013;17:247–88.
11 Watanabe Y, Kawanishi H, Suzuki K, et al. Japanese Society for dialyseterapi kliniske retningslinjer for "Vedlikeholdshemodialyse: hemodialyse resepter". Ther Apher Dial 2015;19 Suppl 1:67–92.
12 Kukita K, Ohira S, Amano I, et al. 2011 Oppdatering Japanese Society for Dialyse terapi retningslinjer for vaskulær tilgang konstruksjon og reparasjon for kronisk hemodialyse. Ther Apher Dial 2015;19 Suppl 1:1–39.
13 Nakao T, Inaba M, Abe M, et al. Beste praksis for diabetespasienter på hemodialyse 2012. Ther Apher Dial 2015;19 Suppl 1:40–66.
14 Hirakata H, Nitta K, Inaba M, et al. Japanese Society for dialyseterapi retningslinjer for behandling av kardiovaskulære sykdommer hos pasienter på kronisk hemodialyse. Ther Apher Dial 2012;16:387–435.
15 Kimata N, Tsuchiya K, Akiba T, et al. Forskjeller i egenskapene til dialysepasienter i Japan sammenlignet med de i andre land. Blood Purif 2015;40:275–9.
16 Ishiwatari A, Yamamoto S, Fukuma S, et al. Endringer i livskvalitet hos eldre hemodialysepasienter: en kohortstudie om dialyseresultater og praksismønstre. Am J Nephrol 2020;51:650–8.
17 Ware JE, Gandek B. Måling av fysisk og emosjonell helse med livskvalitet Generelle (QGEN®) undersøkelser: en brukerveiledning for enkeltelement korte skjemaer. Andre utgave. Watertown, MA: John Ware Research Group, 2019.
18 Ware JE, Gandek B, Guyer R, et al. Standardisering av sykdomsspesifikke livskvalitetsmål på tvers av flere kroniske tilstander: utvikling og innledende evaluering av QOL disease impact scale (QDIS®). Health Qual Life Outcomes 2016;14:84.
19 Green J, Fukuhara S, Shinzato T, et al. Oversettelse, kulturell tilpasning og initial pålitelighet og multitrait-testing av livskvalitetsinstrumentet for nyresykdom for bruk i Japan. Qual Life Res 2001;10:93–100.
20 USRDS. Om USRDS, 2021. Tilgjengelig: https://usrds.org/about/ [Åpnet 17. februar 2021].
21 Saran R, Robinson B, Abbott KC, et al. US renal data system 2019 årlige datarapport: epidemiologi av nyresykdom i USA. Am J Kidney Dis 2020;75:A6–7.
22 Foley RN, Collins AJ. USRDS: hva du trenger å vite om hva det kan og ikke kan fortelle oss om ESRD. Clin J Am Soc Nephrol 2013;8:845–51.
23 European Renal Association – European Dialyse and Transplant Association. ERA-EDTA-registeret. Tilgjengelig: https://www.era-edta.org/ en/registry/ [Åpnet 17. februar 2021].
24 Kramer A, Boenink R, Noordzij M, et al. ERA-EDTA-registerets årsrapport 2017: et sammendrag. Clin Kidney J 2020;13:693–709.
25 Harambat J, Bonthuis M, Groothoff JW, et al. Erfaringer fra ESPN/ERA-EDTA-registeret. Pediatr Nephrol 2016;31:2055–64.
26 The Japanese Society for Dialyse Therapy. Om JSDT. Tilgjengelig: https://www.jsdt.or.jp/english/ [Åpnet 17. februar 2021].
27 Arbor Research Collaborative for Health. Studie av dialyseresultater og praksismønstre. Tilgjengelig: https://www.dopps.org/ [Åpnet 17. februar 2021].
28 Pisoni RL, Gillespie BW, Dickinson DM, et al. Studien av dialyseresultater og praksismønstre (DOPPS): design, dataelementer og metodikk. Am J Kidney Dis 2004;44:7–15.
29 UMIN. UMIN register over kliniske studier. Tilgjengelig: https://upload.umin.ac. jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041884 [Åpnet 17. februar 2021].
30 Bikbov B, Purcell CA, Levey AS, et al. Global, regional og nasjonal byrde av kronisk nyresykdom, 1990-2017: en systematisk analyse for den globale sykdomsbyrden 2017. Lancet 2020;395:709–33.
31 Okochi J, Toba K, Takahashi T, et al. Enkel screeningtest for risiko for fall hos eldre. Geriatrics and Gerontology International 2006;6:223–7.
32 Daugirdas JT. Andre generasjons logaritmiske estimater av enkelt basseng variabelt volum Kt/V: en analyse av feil. J Am Soc Nephrol 1993;4:1205–13.
33 Payne RB, Little AJ, Williams RB, et al. Tolkning av serumkalsium hos pasienter med unormale serumproteiner. Br Med J 1973;4:643–6.
34 Aljama P, Bommer J, Canaud B, et al. Praktiske retningslinjer for bruk av NESP ved behandling av nyreanemi. Nephrol Dial Transplant 2001;16:22–8.
35 Vega A, Abad S, Verdalles U, et al. Doseekvivalens mellom kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (CERA), darbepoetin og epoetin hos pasienter med avansert kronisk nyresykdom. Hippokratia 2014;18:315–8.
36 Ando R, Yoshikawa M, Yamashita Y, et al. Prospektiv sammenligning av effekten av paricalcitol og intravenøs kalsitriol på sekundær hyperparatyreoidisme hos kroniske hemodialysepasienter. Nihon Toseki Igakkai Zasshi 2003;36:317–25.
Sayaka Shimizu ,1,2 Yoshihiro Onishi,1 Koji Kabaya,1 Jui Wang,1,3 Shingo Fukuma,4 Jun Morinaga,5 Shingo Hatakeyama,6 Shinya Kobayashi,7 Kazuyuki Maeno,8 Hajime Yamazaki,2 Shunichi Fukuhara2,9,
1 Institutt for forskning, Institute for Health Outcomes & Process Evaluation Research, Kyoto, Japan
2 Seksjon for klinisk epidemiologi, Institutt for samfunnsmedisin, Graduate School of Medicine, Kyoto University, Kyoto, Japan
3 Institutt for epidemiologi og forebyggende medisin, College of Public Health, National Taiwan University, Taipei, Taiwan
4 Institutt for helsevitenskap, Graduate School of Medicine, Kyoto University, Kyoto, Japan
5 Department of Nephrology, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University, Kumamoto, Japan
6 Institutt for urologi, Hirosaki University School of Medicine Graduate School of Medicine, Hirosaki, Japan
7 Miyanosawa nefro-urologisk klinikk, Hokkaido, Japan
8 Jinyukai sykehus, Hokkaido, Japan
9 Department of Health Policy and Management, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland, USA
10 Institutt for generell medisin, Shirakawa Satellite for Teaching and Research (STAR), Fukushima Medical University, Fukushima, Japan
