Søkeordfokus:hva er TCM| For vestlige lesere og merkeeiere som utvikler autentiske botaniske/TCM-produkter (inkludertCistanche / Rou Cong Rong) fra et produksjonsperspektiv.

 

Abstrakt

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-preparater i medisinske institusjoner (heretter "sykehus-TCM-preparater") er produkter med fast formel utviklet av TCM medisinske institusjoner basert på kliniske behov. Sykehus TCM-preparater spiller en viktig rolle i å møte spesielle medisineringsbehov, arve og anvende TCM klinisk erfaring, og fremme utviklingen av nye medisiner. Med politisk støtte har utviklingen av sykehus TCM-preparater utvidet seg raskt de siste årene. Det har imidlertid dukket opp problemer, inkludert produkthomogenitet, utilstrekkelig klinisk bevis, lave konverteringsrater til godkjente nye medisiner og off-label eller uklar bruk. Denne artikkelen analyserer systematisk den nåværende utviklingsstatusen og eksisterende problemer med sykehusets TCM-forberedelser, i kombinasjon med den politiske bakgrunnen og praktiske saker. Den foreslår deretter anbefalinger som å fokusere på kliniske behov, optimalisere dispensering og overføring (interinstitusjonell bruk), forbedre konverteringsmekanismer og etablere en dynamisk utgangsmekanisme, med sikte på å gi referanser for sunn utvikling av sykehus TCM-preparater.

Stikkord:TCM-preparater i medisinske institusjoner; konvertering til nye medisiner; erfaring med menneskelig bruk; politikkregulering

 

Introduksjon: Hva er TCM i sykehussammenheng?

Når vestlige partnere spør"hva er TCM?", tenker de ofte på urter som selges som kosttilskudd. I Kinas helsevesen er TCM også enklinisk praksis i medisinske institusjoner, hvor leger behandler pasienter ved å bruke TCM-diagnostisk logikk og terapier. I den settingen kan sykehus utvikle seginterne TCM-forberedelserfor å møte spesifikke kliniske behov.

Sykehus TCM-preparater (医疗机构中药制剂)refererer vanligvis til medisiner utviklet av generelle sykehus eller TCM-sykehus for deres egne kliniske behov. De følger nasjonale policykrav og går gjennom FoU og arkiverings-/registreringsprosedyrer. De er vanligvis basert på etablerte TCM kliniske erfaringsformler og brukes kun innenfor institusjonen selv eller innenfor et definert omfang av institusjoner. Historien deres kan spores tilbake til "tang-laget" medisiner (堂制药品) i gamle medisinske omgivelser. Som en viktig bærer av TCM-arv og innovasjon, hjelper sykehus TCM-preparater å fylle hull der markedet mangler egnede produkter, dekker spesielle medisinbehov og støtter utvikling av ny medisin.

Gjennom mange år har TCM-preparater på sykehus oppnådd fremgang – for eksempel har produksjon og kvalitetskontroll blitt mer standardisert og strengere, noe som bidrar til å sikre legemiddelkvalitet; og arkiveringssystemet for tradisjonelle preparater gjenspeiler TCMs kliniske verdiorientering. I de siste årene, med politikk somSpesielle bestemmelser for registreringsadministrasjon av tradisjonelle kinesiske medisinerog ytelsesvurderingskrav for offentlige sykehus, har sykehus TCM-forberedelsesutvikling gått inn i en ny bølge av aktivitet.

Men bak økningen ligger bemerkelsesverdige problemer: høy duplisering av formler, utilstrekkelig bevis på klinisk effektivitet, vedvarende lave konverteringsrater til godkjente nye medisiner og utvidelse av bruken utover den opprinnelige intensjonen. Disse problemene er i strid med den opprinnelige hensikten med sykehus TCM-preparater og begrenser bærekraftig utvikling. Derfor er det nødvendig med en dypere analyse av prospekter. Denne artikkelen gjennomgår historisk bakgrunn og politikkutvikling, utviklingsstatus og problemstillinger, og diskuterer fremtidige retninger.

 

1. Historisk bakgrunn og utvikling av det politiske rammeverket

Sykehus TCM-preparater er en viktig del av Kinas farmasøytiske og medisinske system. Deres kjerneverdi gjenspeiles i to hovedpunkter:

Fylle kliniske hull:for spesielle sykdommer, sjeldne sykdommer eller individualiserte behandlingsbehov, kan de gi formler og doseringsformer som mangler i markedet (f.eks. konsentrerte pediatriske preparater, aktuelle plaster/salver for onkologisk støttende behandling, etc.).

Tjener som en kilde for forskning og utvikling av nye medisiner:mange innovative kinesiske medisiner stammer fra sykehuspreparater (f.eks. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Utviklingen deres har vært tett sammenvevd med utviklingen av politikk, noe som reflekterer både arv/innovasjon av TCM og modernisering og standardisering av narkotikaregulering. Fra tradisjonell erfaringsakkumulering til moderne standardisert ledelse, og nå til politikkinnovasjon og regional koordinering, kan utviklingen deles inn i fire stadier:

Tradisjonell medisinsk grunnfase(før 1949)

Moderne innvielsesstadium (1949–2000)

Standardisert ledelsesfase (2001–2018)

Innovasjonsgjennombruddsstadiet(2019–i dag)

Totalt sett representerer denne utviklingen en oppgraderingsvei fra «erfaringsarv» til «vitenskapelig regulering» og deretter mot «innovasjon med bredere tilgang». Politikken har fulgt to hovedtråder:

forbedre kvalitet og sikkerhet gjennom standardisering; og

frigjør klinisk verdi gjennom institusjonell innovasjon.

I sammenheng med å revitalisere TCM, er sykehuspreparater ikke bare et redskap for tradisjon, men også en viktig kilde for moderne legemiddel-FoU. Fremtidig utvikling må bedre balansere regulering og innovasjon slik at preparater av høy kvalitet kan komme bredere befolkninger til gode.

De siste årene, drevet av nasjonal støtte til TCM og forsterket av offentlige sykehusytelsesvurderinger, har medisinske institusjoner lagt betydelig mer vekt på sykehusforberedelser. Med implementeringen av store strategiske planer for TCM og den "14. femårsplanen" for TCM-utvikling, har nasjonale retningslinjer som arkiveringssystemer for medisinske institusjonsforberedelser og gunstige betalingspolicyer for medisinsk forsikring i stor grad stimulert FoU-aktivitet.

2. Nåværende status for sykehus TCM-preparater

2.1 Skala og fordeling

Basert på offentlig tilgjengelig statistikk, fra og med 2024:

totalt registrerte og arkiverte medisinske institusjonspreparasjonsvarianter overskredet over hele landet33,000,

TCM-forberedelser sto forover 60 %(ca20,000),

årlig produksjonsverdi var caRMB 8,5–9,0 milliarder,

drevet av forsikringsdekning og forsikringsstøtte var den sammensatte årlige vekstraten (2020–2024) ca.8%,

antall forberedelsesenheter ("sykehusforberedelsesrom") var ca3,800,

blant disse, ca2,200hadde kvalifikasjoner for å produsere TCM-preparater (ca58%),

gjennomsnittlig årlig antall pasientbesøk var ca120 millioner, og

bruksandelen i primærhelseinstitusjonene økte til35%(vs18%i 2020).

Utviklingen viser et mønster av "stor skala, men ujevn." Etter antall registrerte varianter står Øst-Kina for den største andelen (ca. 28 %), etterfulgt av Sørvest-Kina (ca. 20 %). Provinser med sterke TCM-ressurser - som Shandong, Sichuan, Guangdong og Jiangsu - har betydelig høyere andeler enn andre regioner.

Etter terapeutisk område utgjør luftveissykdommer og kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer en større andel, med representative produkter inkludert "Qingfei Huatan"-pasta og "Yiqi Tongmai"-kapsler. Etter institusjonstype har de øverste tertiære sykehusene den største andelen (omtrent 55 %), for det meste i sentrale provinsielle TCM-sykehus; sekundære og lavere nivå TCM-sykehus står for omtrent 30 % (for det meste tradisjonelle doseringsformer; årlig produksjonsverdi vanligvis under 5 millioner RMB); spesialsykehus (ortopedi, dermatologi, etc.) står for ca. 10 %; primæromsorgsinstitusjoner bare ca. 5 %, for det meste ved bruk av outsourcet eller regionalt koordinert produksjon.

2.2 Policystøtte

Politisk støtte er kjernedriveren for utvikling. Under koordinerte nasjonale og lokale retningslinjer har Kina bygget et fullkjedepolicysystem som dekker FoU-arkivering/registrering, produksjon og sirkulasjon, og dispensering og bruk, noe som har aktivert markedet betydelig.

Retningslinjer som statsrådsreformer for å utdype farmasøytisk regulering og enhetsregulering har bidratt til betydelig økning i registreringer. Lokal praksis viser at optimalisering av arkiveringspolitikk kan gi en årlig arkivvekst på over 20 % (Fujian-provinsen er nevnt som et eksempel).

Regulatorer har også bygget nye evaluerings- og konverteringsmekanismer. National Medical Products Administration (NMPA) utstedteSpesielle bestemmelser for registreringsadministrasjon av tradisjonelle kinesiske medisiner(implementert i 2023), som etablerte et "tre-kombinasjons" bevisrammeverk som integrererTCM teori, erfaring med menneskelig bruk, ogkliniske forsøk. Under denne tilnærmingen vektlegges bevisvekten av "menneskelig brukserfaring" (beskrevet i teksten som økende til omtrent 50%–70%), noe som støtter konvertering av sykehuspreparater til nye medisiner.

Mange provinser har innført retningslinjer for "dispensering/overføring i provinsen" (调剂) for sykehusforberedelser, og danner et lagdelt forvaltningslandskap og forbedrer produksjonsverdien betydelig. Guangdong er sitert for å bruke en "arkivering + dynamisk vurdering"-mekanisme, med anslag om at utleveringsvarianter kan øke mellom 2021 og 2025 og potensielt få provinsielle sykehusforberedelser til å overstige 1,8 milliarder RMB. Regionale klynger som Beijing – Tianjin – Hebei og Yangtze River Delta har bygget gjensidig anerkjennelsesmekanismer på tvers av provinser, noe som muliggjør tverrregional sirkulasjon av visse varianter.

Noen lokale myndigheter har også gjenopplivet "sovende godkjenninger" (historiske godkjenninger som ikke hadde blitt brukt til produksjon). For eksempel etablerte Sichuan en delt plattform slik at sovende varianter kunne produseres av GMP-sertifiserte selskaper, med bruken angivelig økende til 78 %.

2.3 Maskinvareinvesteringer og økonomisk påvirkning

De siste årene viser en "tung investering + standardiseringsoppgradering"-trend. Et sitert provinsielt TCM-sykehuseksempel beskriver et stort FoU-senter som integrerer produksjon av sykehuspreparater, innovativ kinesisk medisin FoU og tradisjonell prosessering; den kan produsere nesten 30 doseringsformer og mer enn 200 preparater med flere produksjonslinjer som nærmer seg skalaen til en liten til mellomstor produsent.

Lignende prosjekter har akselerert på tvers av provinser (f.eks. et kommunalt sykehus som bygger et nytt forberedelsessenter med moderne utstyr og flere produksjonslinjer; et Yunnan regionalt senter bygget etter GPP-standarder med digital sporbarhet). Andelen medisinske institusjoner med standardisert produksjonsevne økte fra 48 % i 2021 til 72 % i 2025, og gjennomsnittlig årlig produksjon oversteg 500 000 doser per institusjon.

Imidlertid har en "Matthew-effekt" (vinner-ta-mer) forsterket regionale forskjeller: tertiærsykehus i utviklede regioner har oppnådd automatisering, mens mange grasrotinstitusjoner står overfor utdatert utstyr og ikke-kompatible renrom. Bare rundt 15 % av TCM-sykehusforberedelsesrommene på fylkesnivå besto GPP, og over 60 % av grasrotinstitusjonene kunne ikke finansiere utstyrsoppgraderinger.

Økonomisk kan sykehusforberedelser være meningsfulle inntektskilder - noen institusjoner rapporterer forberedelsesinntekter som når over 10 % av de totale inntektene. Likevel er det også "volumvekst, men resultatnedgang." Et sitert eksempel på provinssykehus rapporterer årlige driftskostnader over RMB 8 millioner, men gjennomsnittlig bruttomargin bare 18,7 %, langt under gjennomsnittet for TCM-patentert medisinindustri (42 %). Nasjonalt produserer ca. 70 % av sykehuspreparatene færre enn 100 000 doser årlig; 65 % av enkeltvarianter genererer mindre enn RMB 500 000 årlig, ofte utilstrekkelig til å dekke avskrivninger og arbeidskostnader. Regionale forberedelsessentra og allianser kan redusere kostnadene gjennom delt kapasitet og innkjøpsoptimalisering.

3. Sentrale problemer i utviklingen av sykehus TCM-preparater

3.1 Alvorlig homogenitet (formelduplisering)

Undersøkelser indikerer at formeloverlapping på tvers av institusjoner kan nå 30–40 %. Mange preparater dupliserer indikasjonene og formellogikken til markedsførte produkter. I ortopedi, for eksempel, har lignende navngitte preparater ("Bone Injury Mixture", "Activating Blood and Relieving Pain Mixture") formellikhet på over 80 % på tvers av flere sykehus; noen avviker kun ved å legge til/fjerne 1–2 hjelpestoffer.

Denne homogeniteten tilskrives to systemiske hull:

innleverings-/registreringsprosessen mangler sterke innovasjonsvurderingsindikatorer og strenge systemer for sammenligning av formel; systemet legger vekt på sikkerhet mer enn klinisk innovasjon, og oppmuntrer til lavrisiko, enkle å arkivere, markedsvennlige konvensjonelle formler; regulatorer kan også mangle kapasitet for innovasjonsgjennomgang.

navngivning og standarder henger etter: i 2023 fulgte over 60 % fortsatt lokale navneregler fra 2005-tiden, noe som forårsaket inkonsistens med gjeldende juridiske standarder.

3.2 Utilstrekkelig klinisk bevis for effekt

Svak klinisk evidens er en stor flaskehals. Undersøkelsesdata tyder på at blant eksisterende sykehuspreparater i tertiære TCM-sykehus, har bare 28,6 % fullført randomiserte kontrollerte studier (RCT); over 60 % baserer seg hovedsakelig på retrospektive saksoppsummeringer.

Et eksempel beskriver et lenge brukt ortopedisk preparat med 23 000 akkumulerte tilfeller; men i en standardisert RCT i 2024 var bruddhelingstidsforskjellen vs rutinebehandling bare 0,8 dager (P=0.11). Teksten advarer videre om gap mellom «erfaringsbasert effekt» og «moderne bevis». Den siterer et tilfelle der et preparat for akutt intracerebral blødning viste høy effektivitet i en tidlig enarmsstudie, men senere fase II-data viste angivelig ingen statistisk signifikant forskjell i forhold til placebo, noe som utløste diskusjon.

Underliggende årsaker inkluderer:

ubalansert FoU-utgifter (mer på prosessforbedring enn klinisk studiedesign),

feiljusterte evalueringssystemer (retrospektive analyser fortsatt sterkt akseptert),

manglende etter-registrering re-evaluering og tilbakemeldingssystemer, og

svak implementering av "tre-kombinasjons"-beviskjeden (fragmenterte data fra menneskelig bruk, svakt virkelighetsstudiedesign og RCT-design som kan avvike fra TCM-praksis som fast dosering og ingen syndrombasert justering).

Teksten bemerker at for nylige nye legemiddelgodkjenninger, må innovative medisiner som stammer fra sykehuspreparater generelt fortsatt fullføre fase II-studier (med begrensede unntak), noe som indikerer at klinisk bevis for sykehuspreparater fortsatt trenger forbedring.

3.3 Forvrengning av klinisk bruk

To forvrengninger er beskrevet:

sykehuspreparater som de facto blir "sykehusgenerika" på grunn av relativt milde innleveringsstandarder og unntak (f.eks. tillater noen provinser at visse tradisjonelle preparater brukt i 5+ år unntas fra viktige farmakodynamiske studier), pluss mangel på innovasjonsgjennomgang.

sykehuspreparater blir store inntektsdrivere: prisautonomi kan tillate sykehuspreparater å bli priset 1,2–1,5× sammenlignbare markedsførte produkter, og skape politisk arbitrage. Et sitert eksempel sier at blant utleverte produkter i én provins i 2024 ble bare 32 % brukt til akutte kliniske behov; over 40 % ble brukt som rutinemessige erstatninger.

3.4 Utvidelse av bruksomfang

Med flere provinser som tar i bruk retningslinjer for dispensering i provinsene og noen starter utlevering på tvers av provinser, har sykehusforberedelser utvidet seg fra bruk på ett enkelt sykehus til flere institusjoner på tvers av regioner, noe som skaper "regionale landemerke nye medisiner" uten nasjonalt tilsyn.

Risikoen øker kraftig fordi:

de fleste sykehuspreparater har ikke gjennomgått streng sikkerhetsevaluering, og risikoen øker med utvidede populasjoner;

de fleste er nærmere "kandidatmedisiner" enn fullt utprøvde nye legemidler, og mangler strenge kliniske datasett, noe som kan påvirke behandlingskvaliteten og påliteligheten til TCM-kliniske utfall.

3.5 Lav konverteringsrate til godkjente nye medisiner

Selv om sykehuspreparater ofte kalles inkubatorer for nye legemidler, er konverteringseffektiviteten fortsatt lav. En Beijing-undersøkelse er sitert: i 2025 var patentautorisasjonsraten bare 9,6 %, og konverteringsraten til nye medisiner under 0,4 %.

Årsaker inkluderer:

Ubalanse i FoU-investeringer (80 %+ ressurser til maskinvare; FoU-utgifter vanligvis under 5 % vs. 15 –20 % benchmarks i farma),

lave evalueringsterskler for godkjenning av sykehusforberedelser (spesielt med innlevering og fritak),

utilstrekkelige og ikke-standardiserte erfaringsdata for menneskelig bruk (fullstendig journaldokumentasjon under 40%),

svak IP-beskyttelse (bare ~30 % av institusjonene har patentsystemer),

oppskaleringsvansker (65 % av forberedelsesrommene kan ikke dekke behov i industriell skala), og

svake insentiver (bare 12 % av provinsene har spesielle midler; gjennomsnittlig inntektsdeling for forskere under 3 %).

3.6 Sporadiske kostnadsinversjon (kostnaden overstiger prisen)

Sykehus rapporterer ofte «kostnadsinversjon». Teksten foreslår to sannsynlige årsaker:

eldre preparater priset under historiske prissystemer som ikke kan justeres med kostnadsendringer;

nye produkter prises autonomt, men laget i små partier som fører til høye enhetskostnader.

4. Anbefalinger for sunnere utvikling

4.1 Styrke klinisk verdiorientering

Medisinske institusjoner bør gå tilbake til det opprinnelige formålet: møte udekkede kliniske behov. Foreslåtte handlinger:

styrke evaluering av formelinnovasjon; begrense svært dupliserte formler;

fokus på sykdommer som mangler effektive behandlinger;

sammenligne med medisiner med standardbehandling i første linje og prioriter forbedrede kliniske resultater.

4.2 Styrke konverteringen til nye medisiner ("sykehus → marked")

Konvertering har flere fordeler: mer systematisk evaluering av effekt og sikkerhet gjennom riktig preklinisk og klinisk arbeid; bredere pasientnytte etter godkjenning; rimelig økonomisk avkastning; og en positiv innovasjonssyklus.

Foreslått tilnærming: bygg en "medisinsk-forskning-industri" samarbeidskonverteringsmekanisme:

sykehus samler inn kliniske data,

forskningsinstitusjoner studerer virkestoffgrunnlag og kvalitetsstandarder,

bedrifter håndterer oppskalering og industrialisering.

IP kan følge en "sykehusledet, flerpartsdeling"-modell. Tidlig foretaksengasjement kan finansiere klinisk forskning og akselerere konvertering for preparater av høy verdi. Et eksempel nevnes på et sykehus-industri "konverteringsfond" som har flyttet flere forberedelser inn i kliniske forskningsstadier.

4.3 Optimaliser retningslinjer for dispensering/overføring

Anbefal innstrammende retningslinjer: avbryt rutinemessig utlevering på tvers av provinser og i provinser, og behold bare nødmekanismer for folkehelsebegivenheter. Etabler dynamisk evaluering for dispenserte varianter: hvis dispensering varer utover 3–5 år, kreve konvertering til en ny medisin eller exit. Guangdongs "Lingnan Famous Formula"-utvalgsmodell (som vektlegger unikhet og erfaring med menneskelig bruk) er sitert som en referanse.

4.4 Etabler en utgangsmekanisme

Anbefaler å utstede en formell styringsmetode for å avslutte sykehusforberedelser, med kriterier som:

alvorlige sikkerhetsproblemer,

eksistensen av lignende markedsførte produkter,

mislykket klinisk verdivurdering,

produkter brukt i 20 år uten oppgradering/konvertering og mangler særegne fordeler etter revurdering.

En unntaksmekanisme kan beholde produkter med betydelige TCM-egenskaper eller uerstattelig verdi i begrenset omfang. En sitert tertiær sykehuspraksis har angivelig redusert varianter med 40 % mens den forbedret klinisk brukseffektivitet med 35 %. Papiret advarer mot at sykehusforberedelser blir en ny profittdrevet drivkraft for volumvekst.

4.5 Standardiser "human use experience"-forskning

I tråd med relevante lover/forskrifter og veiledning som f.eksVeiledende prinsipper for klinisk forskning av nye TCM-forbindelsespreparater basert på menneskelig brukserfaring(utgitt av CDE), anbefaler papiret å utvikle en kvalitetsstyringsretningslinje for forskning på menneskelig bruk som respekterer TCMs kliniske egenskaper. Tiltak inkluderer bedre datainnsamlingsmetoder, forbedret forskningskapasitet, sterkere informasjonssystemer og GCP-lignende kvalitetsstyring. Det nevnes et eksempel på en bevisplattform i den virkelige verden som støtter klinisk bevis for flere produkter.

 

Standardiser Cistanche-tilskudd (High-Actives) - Daglig støtte for prostatahelse PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Konklusjon

Hensikten og betydningen av å utvikle sykehus TCM-preparater inkluderer:

møte individuelle kliniske behovog adressere hull i markedsførte produkter;

arve og innovere TCM, som kombinerer klassiske formler med moderne doseringsteknologi og forbedret kvalitet;

forbedre kvaliteten på helsetjenestene, forbedre resultater, forkorte behandlingsforløp og potensielt redusere kostnader;

fremme forskning og klinisk oversettelseakselerere klinisk anvendelse av forskning og skape et grunnlag for utvikling av nye medikamenter;

sikre forsyningsstabilitetfor spesielle preparater eller behov for sjeldne sykdommer.

For tiden, som en nøkkelbærer av TCM-arv og innovasjon, bør utviklingen av sykehusforberedelser følge "kvalitet fremfor kvantitet" og gå tilbake til sin opprinnelige hensikt. Offentlig sykehus ytelse vurdering kan vurderekonverteringsfrekvens(i godkjente nye medisiner) i stedet for bare å telle registreringer. Den nåværende boomen har avdekket homogenitet, lav effektivitet og utvidet bruksomfang som krever flerdimensjonale løsninger, inkludert sterkere klinisk verdiorientering, bedre policydesign og forbedrede konverteringsmekanismer. Artikkelen legger vekt på å unngå å «utvikle forberedelser til vurdering» eller «utvikle forberedelser for å utvikle forberedelser» og å skifte fra skalautvidelse til kvalitetsforbedring.

Fremtidig utvikling bør fokusere på tre retninger:

gå tilbake til kliniske behov og møte uoppfylte krav;

å styrke inkubatorrollen som en kilde til innovative kinesiske medisiner;

etablere dynamisk styring for å støtte varianter av høy kvalitet og forhindre "varm utvikling, lav konvertering."

 

Anerkjennelser

Oppgaven erkjenner forslag fra You Hongtao (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) og Chen Li (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.).

 

Referanser (oversatt; oppbevares komplett som oppgitt)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Politisk historie, nåværende situasjon og mottiltak ved TCM-forberedelser på sykehus[J].Kinesisk tidsskrift for bibliotek og informasjonsvitenskap for tradisjonell kinesisk medisin, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Forskning på juridisk 保障 for å fremme arv og innovativ utvikling av TCM-preparater i medisinske institusjoner i Beijing[D]. Beijing: Beijing universitet for kinesisk medisin, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao, et al. Søknadsstatus og utviklingsstrategier for TCM-preparater i medisinske institusjoner[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun, et al. Nåværende status og vanskeligheter med å oppnå transformasjon av TCM-preparater i medisinske institusjoner[J].Kinesisk medisinsk herald, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian, et al. Status for TCM-preparater i medisinske institusjoner og dets implikasjoner for FoU-veien til nye TCM-legemidler[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Large Varieties Alliance. Tanker og innsikt om konverteringsveien fra TCM-formler → medisinske institusjonsforberedelser → nye TCM-medisiner[EB/OL]. [2025-04-23]. https: / / mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&scene=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Problemer og mottiltak i FoU og konvertering av TCM-preparater i medisinske institusjoner[J].Chinese Journal of Pharmacy, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian, et al. Hotspots og trendanalyse av forskning på TCM-preparater i medisinske institusjoner i Kina basert på CiteSpace-visualisering[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et al. Problemer og strategier i utviklingen av TCM-preparater i medisinske institusjoner[J].Verdensvitenskap og teknologi/modernisering av tradisjonell kinesisk medisin og Materia Medica, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang, et al. Visualiseringsanalyse av forskningshotspots og trender innen forberedelse av innenlandske medisinske institusjoner de siste 40 årene[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Ressurser. Forskning på utviklingsstatus og mottiltak for TCM-preparater i medisinske institusjoner fra perspektivet til TCM-loven[D]. Changsha: Hunan University of Chinese Medicine, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Oversikt over medisinske institusjonsforberedelser: policy, produkter, marked (med representativ sortsliste)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Beijing kommunale medisinske produktadministrasjon. Spørring av registreringsdata for medisinske institusjonsforberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Guangdong MPA utstedte implementeringsregler for omfattende standardisering av registrering og innlevering av medisinske institusjonsforberedelser[EB/OL]. (2022-12-22) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandong Provincial Medical Products Administration. Spørring av registreringsdata for medisinske institusjonsforberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. http:// mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsu Provincial Medical Products Administration. Spørring av registreringsdata for medisinske institusjonsforberedelser[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebei Provincial Medical Products Administration. Informasjon om varianter av forberedelse av medisinske institusjoner[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Sichuan Provincial Healthcare Security Administration; Sichuan provinsavdeling for menneskelige ressurser og sosial sikkerhet. Sichuan-provinsen grunnleggende medisinsk forsikring, arbeidsskadeforsikring og fødselsforsikring forberedelseskatalog for medisinske institusjoner (2022)[EB/OL]. (2023-03-23) [2025-04-30]. https: / / www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et al. Forslag til utvikling av medisinske institusjonsforberedelser i Yunnan-provinsen[J].Verdens kinesisk medisin, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao, et al. Nåværende status og strategisk tenkning på medisinsk institusjons TCM-forberedelser under den nye situasjonen[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Hubei Provincial Medical Products Administration. Informasjon om varianter av forberedelse av medisinske institusjoner[EB/OL]. [2025-04-30]. https: / / mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoning Provincial Medical Products Administration. Registrerte varianter av medisinske institusjonspreparater[EB/OL]. (2022-11-23) [2025-04-30]. https: / / ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Folkets informasjon. Jilin standardiserte legemiddelkatalogen for TCM-preparater på sykehus [EB/OL]. (2021-01-11) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=edderkopp&for=pc.
[24] Statsrådets hovedkontor. Melding om utstedelse av den "14. femårsplanen" for TCM-utvikling[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Nasjonal helsekommisjon.China Health Statistical Yearbook 2023[M]. Beijing: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] Nettstedet for National Healthcare Security Administration. Statistical Bulletin on the Development of National Healthcare Security in 2023[EB/OL]. (2024-07-26) [2025-04-30]. https: / / www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Statsrådets hovedkontor. Meninger om omfattende utdypende reform av regulering av legemidler og medisinsk utstyr for å fremme høykvalitetsutvikling av den farmasøytiske industrien[EB/OL]. (2024-12-30) [2025-04-30]. https: // www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Sambehandling av meninger om forslag nr.. 20251368 fra den tredje sesjonen til den 13. CPPCC Fujian-komiteen[EB/OL]. (2025-04-29) [2025-04-30]. https: / / yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei, et al. Ekspertkonsensus om plasseringen av "tre-kombinasjoner" registreringsbevissystemet og verdiorienteringen av "menneskelig brukserfaring"[J].Journal of Beijing University of Chinese Medicine, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Muligheter og utfordringer for kliniske farmasøyter i forskning og utvikling av nye legemidler under "tre-kombinasjons"-evidenssystemet[J].Chinese Journal of New Drugs, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Forskning på retningslinjer for dispensering/overføring av TCM-preparater i medisinske institusjoner[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi presiserte at TCM-preparater fra medisinsk institusjon brukt i mer enn 5 år kan dispenseres/brukes i provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 medisinske institusjoner TCM-preparater kan dispenseres/brukes over hele provinsen[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Tiltak for dispensering/overføringsbruk av TCM-preparater i medisinske institusjoner i Guangdong[Z]. 2021.
[35] Guangdong provinsadministrasjon for tradisjonell kinesisk medisin. Guangdong TCM-utvikling "14. femårsplan"[EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: / / szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] National Medical Products Administration. Meninger om å støtte koordinert TCM-utvikling i Beijing–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai kommunale medisinske produktadministrasjon. Tiltak for dispensering/overføring bruk av medisinske institusjonspreparater i Yangtse River Delta-regionen[Z]. 2023.
[38] National Medical Products Administration. Merknad om 开展 opprydding av numre for legemiddelgodkjenning[Z]. 2022.
[39] Sichuan Provincial Medical Products Administration. Byggeplan for en delt produksjonsplattform for forberedelser til medisinske institusjoner[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin, et al. Analyse av nåværende status og fremtidige trender for sykehusbehandlingsindustrien[J].Moderne sykehus, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu pharma beveger seg "mot nytt": TCM-forberedende FoU-senter ved Jiangsu Provincial Hospital of TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: / / www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan daglig klient. Styrke sykehuset gjennom forberedelser: Nanyang TCM Hospitals "tusenvis av formler og hundrevis av preparater" kommer folket til gode[EB/OL]. (2025-04-21) [2025-04-30]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=edderkopp&for=pc.
[43] Yuxi kommunale helsekommisjon. Svar på forslag nr.. 0096 fra den tredje sesjonen til den 6. CPPCC Yuxi-komiteen[EB/OL]. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: / / www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Forskning på status for TCM-preparater i medisinske institusjoner og utviklingsmottiltak[EB/OL]. (2019-04-25) [2025-04-30]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Nasjonal administrasjon for tradisjonell kinesisk medisin. Melding om utgivelse av analyse av ytelsesovervåking for nasjonale tertiære offentlige TCM-sykehus i 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] No.55)[EB/OL]. (2025-03-28) [2025-04-30]. http: // www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjing University of Chinese Medicine Technology Transfer Center. Ortopediske preparater av medisinske institusjoner[EB/OL]. (2023-03-30) [2025-04-30]. https: / / ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Liste over selvlagde forberedelser av Shandong Provincial Hospital i TCM-lagre for sikkerhetskopiering![EB/OL]. (2025-01-13) [2025-04-30]. https: / / maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan, et al. Analyse av forskningsstatusen til TCM-bevissystemet og evalueringselementer[J].Tidsskrift for tradisjonell kinesisk medisin, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin, et al. Status og rasjonalitetsanalyse av sterke anbefalinger basert på bevis av lav kvalitet iKlinisk søknadsretningslinje for kinesiske patentmedisiner i fordelssykdommer[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping, et al. Oversikt over utviklingen av kliniske studier for nye TCM-medisiner i Kina[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Nøkkelspørsmål og tanker om medisinske institusjonsforberedelser i menneskelig-bruk-erfaringsbasert innovativ TCM-legemiddel FoU[J].Chinese Journal of New Drugs, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei, et al. Undersøkelse av nåværende status for medisinske institusjonspreparater i Guangdong og analyse av deres potensiale for ny medikamentkonvertering[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei, et al. Studie om faktorer som påvirker entusiasmen for FoU av TCM-preparater i tertiærmedisinske institusjoner i Beijing[J].Kinesiske sykehus, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei, et al. Status og analyse av patentbeskyttelse for TCM-preparater på sykehus[J].Verdens siste medisininformasjon Digest, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et al. Status og analyse av FoU og anvendelse av medisinske institusjonsforberedelser i Beijing[J].Hovedstaden mat og medisin, 2017, 24(2):5.
[56] Kina Youth Net. Medlem Wang Jie: Hvordan kan TCM-preparater på sykehus overleve når kostnadene er høyere enn salgsprisen?[EB/OL]. (2015-03-11) [2025-04-30]. https: / / wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdong Provincial Medical Products Administration. Melding om lansering av pilotutvalget av "Lingnan Famous Formulas" for forberedelser til medisinske institusjoner i Guangdong[EB/OL]. (2022-09-30) [2025-04-30]. https: / / mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an, et al. Kvalitetsstyringsretningslinje for forskning på menneskelig bruk av TCM[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analyse av den nåværende statusen for innsamling av menneskelig brukserfaring for TCM i medisinske institusjoner og mottiltak[J].Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2024, 43(8):582.