Cistanche For Fatigue Support: A Yang-deficiency Formula and B2B Development Guide
Nov 09, 2026
Metabeskrivelse:
Utforsk en Cistanche-holdig formel for Yang-mangelforskning, inkludert sammensetning, studiedata, produksjonsmetoder og B2B-utviklingshensyn.
Foreslått URL-slug:
/cistanche-fatigue-support-yang-deficiency-formula/
Primært emne:
Cistanche-holdige formuleringer for tretthetsstøttende produktforskning
Beslektede søkeord å inkludere naturlig:
Cistanche supplement formulering
Cistanche ekstrakt leverandør
Rou Cong Rong tradisjonell bruk
Yang-mangel formel
botanisk formulering for vitalitetsstøtte
produksjon av urtetilskudd
Cistanche ingrediens kvalitetskontroll
Foreslått bildealternativtekst:
"Tjue-ingrediens Cistanche-holdig formel og produksjonshensyn for utvikling av botanisk kosttilskudd"
Anbefalt innholdsklassifisering:
Teknisk forskning / formuleringsinnsikt
Cistanche for Fatigue Support: A Yang-Deficiency Formula and B2B Development Guide
For kosttilskuddsmerker, kontraktsprodusenter og distributører av botaniske ingredienser kan tradisjonell kinesisk medisin gi nyttige utgangspunkt for formuleringsforskning. Å oversette en tradisjonell formel til et kommersielt levedyktig produkt krever imidlertid mer enn å oversette ingredienslisten.
Et kinesisk patentdokument med tittelen"En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon og bruken derav"beskriver en 20-ingrediensformulering som inneholder Cistanche, Eucommia-blad, kanelbark, ingefær, Astragalus, Codonopsis og andre tradisjonelle materialer.
Dokumentet rapporterer dyreforsøk og en tre-måneders komparativ studie som involverer 186 deltakere.
Verdien for produktutviklere ligger på tre områder:
Et dokumentert formuleringsrammeverk sentrert om tradisjonelle oppvarmings- og påfyllingsfunksjoner.
En praktisk produksjonsprosess for vandig ekstraksjon og konsentrert pasta.
Foreløpige forskningsfunn som kan informere videre etterforskning.
Det fastslår ikke at Cistanche alene behandler fatigue, at formelen behandler myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, eller at formuleringen er godkjent for salg som et supplement i USA eller Europa.
Forskningsomfang:Denne artikkelen gjennomgår den medfølgende patentteksten. Patentpublikasjonsnummeret, gjeldende juridisk status, originale studierapporter og uavhengig verifisering av de rapporterte resultatene ble ikke oppgitt. Den komplette tekniske oversettelsen følger diskusjonen om kommersiell utvikling.
1. Hva betyr "Yang-mangel" for vestlige lesere?
I tradisjonell kinesisk medisin, enYang-mangelfull grunnlovbeskriver et mønster assosiert med funksjoner som:
Følsomhet for kulde.
Kalde hender og føtter.
Lav vitalitet eller tretthet.
Svakhet eller sårhet i korsryggen og knærne.
Løs avføring.
Hyppig vannlating, spesielt om natten.
Dette er entradisjonell konstitusjonell klassifisering, ikke en direkte ekvivalent til en vestlig biomedisinsk diagnose.
Den skal ikke presenteres som utskiftbar med:
Hypotyreose.
Adrenal insuffisiens.
Testosteronmangel.
Anemi.
Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, eller ME/CFS.
Personer med vedvarende tretthet eller kuldeintoleranse kan kreve medisinsk vurdering for å identifisere en underliggende tilstand.
For formuleringsteam er den mest nyttige tolkningen at dokumentet undersøker entradisjonelt definert symptommønster som inkluderer tretthet, snarere enn en klart etablert behandling for en spesifikk vestlig sykdom.
2. Hvorfor er Cistanche inkludert i denne formelen?
Cistanche, kjent på kinesisk somRou Cong Rong, er plassert i dokumentet som en av formelens to hovedingredienser, sammen med kanelbark.
Innenfor den tradisjonelle begrunnelsen brukes Cistanche til å støtte «Nyre Yang» og fylle på «essens og blod». Disse begrepene tilhører TCMs forklaringsramme; de bør ikke oversettes til påstander om nyrefunksjon, hormonproduksjon eller dannelse av blodceller.
Formuleringen evaluerer ikke Cistanche isolert. Den evaluerer en kombinasjon som inneholder 20 medisinske materialer.
Følgelig:
De rapporterte resultatene kan ikke tilskrives Cistanche alene.
Studien etablerer ikke en klinisk effektiv dose for et frittstående Cistanche-ekstrakt.
Formuleringens resultater kan ikke automatisk overføres til en annen Cistanche-art, ekstraksjonsmetode eller standardisert ekstrakt.
Et sentralt kildeproblem: artsidentitet
Formelnavnene som følger med肉苁蓉 / Rou Cong Rong, men spesifiserer ikke den botaniske arten.
For kommersielle anskaffelser er ikke "Cistanche" en tilstrekkelig presis spesifikasjon. Kjøpere bør etablere:
Akseptert botanisk navn.
Plantedel.
Geografisk opprinnelse.
Dyrking eller innsamlingsmetode.
Behandlingsforhold.
Autentiseringsmetode.
Ekstraksjonsløsningsmiddel, der det er aktuelt.
Ekstraktforhold og naturlig ekstraktinnhold.
Markør-sammensetning spesifikasjoner og analytiske metoder.
For eksempelCistanche deserticolaogCistanche tubulosabør ikke behandles som utskiftbare utelukkende fordi begge kan vises i Cistanche-relatert faglitteratur.
3. Formuleringen med 20 ingrediensene på et øyeblikk
Den foretrukne formuleringen i dokumentet inneholderTotalt 100 vektdelerav medisinske materialer.
| Ingrediens | Foretrukne deler etter vekt | Andel av medisinsk-materialblanding |
|---|---|---|
| Eucommia blad | 8 | 8% |
| Cistanche | 8 | 8% |
| Kanelbark | 3 | 3% |
| Mindre galangal rhizom | 6 | 6% |
| Tørket ingefær | 6 | 6% |
| Kinesisk bringebærfrukt | 6 | 6% |
| Yizhi frukt | 6 | 6% |
| Muskatnøtt | 6 | 6% |
| Valnøttkjerne | 4 | 4% |
| Svart sesamfrø | 4 | 4% |
| Goji frukt | 4 | 4% |
| Longan aril | 4 | 4% |
| Kinesisk yam | 4 | 4% |
| Jujube frukt | 4 | 4% |
| Euryale frø | 3 | 3% |
| Astragalus rot | 6 | 6% |
| Kodonopsis rot | 6 | 6% |
| Østersskjell | 3 | 3% |
| Kinesisk angelica rot | 6 | 6% |
| Snø lotuscellekulturmateriale | 3 | 3% |
| Total | 100 | 100% |
Viktig formuleringsforskjell:Disse prosentene beskriver blandingen av legemiddelmateriale. De representerer ikke sammensetningen av den ferdige pastaen, som også inneholder hjelpestoffer og gjennomgår ekstraksjon og konsentrasjon.
Er dette en fullstendig plantebasert formel?
Nei. Formuleringen inneholderøstersskjell, et materiale fra dyr.
Det skal derfor ikke beskrives som:
Vegansk.
Helt botanisk.
En 100 % plantebasert formel.
Dokumentet inkluderer også snølotuscellekulturmateriale, som krever sin egen identitet, produksjon, sikkerhet og forskriftsvurdering.
4. Hva rapporterte Human Study?
Dokumentet beskriver 186 deltakere klassifisert som å ha en Yang-mangelfull konstitusjon. De ble angivelig randomisert i to grupper med 93 deltakere hver.
Formelgruppe:10 g av den ferdige pastaen, tre ganger daglig.
Sammenligningsgruppe:Jin Gui Shen Qi Wan, 20 vann-honning-piller to ganger daglig.
Varighet:Tre måneder.
Begge gruppene ble angivelig forbedret på TCM-symptomscore, tretthetsvurderinger og Yang-mangelkonstitusjonsscore.
Utvalgte resultater
| Utfall | Cistanche-holdig formel | Komparator |
|---|---|---|
| FS-14 tretthetsscore, før intervensjon | 9.41 ± 1.52 | 9.58 ± 1.76 |
| FS-14 tretthetsscore, etter intervensjon | 7.17 ± 1.46 | 7.26 ± 1.32 |
| FAI-score, før intervensjon | 138.64 ± 12.63 | 142.51 ± 13.47 |
| FAI-score, etter intervensjon | 107.65 ± 9.26 | 103.74 ± 10.17 |
| Yang-mangel score, før intervensjon | 60.73 ± 4.28 | 62.47 ± 4.51 |
| Yang-mangel score, etter intervensjon | 39.14 ± 2.47 | 37.52 ± 2.64 |
| Svarprosent under dokumentets kriterier | 86/93, eller 92,47 % | 85/93, eller 91,40 % |
| Rapportert forekomst av bivirkninger | 0/93 | 5/93 |
Hvordan skal disse funnene tolkes?
Resultatene er potensielt nyttige for planlegging av videre forskning, men de har viktige begrensninger.
For det første var dette ikke en placebokontrollert studie.
Et aktivt komparatordesign, uten en tydelig beskrevet placebogruppe eller blinding, kan ikke uten videre skille behandlingseffekter fra forventninger, naturlige symptomendringer eller andre påvirkninger.
For det andre, "ingen statistisk signifikant forskjell" etablerer ikke ekvivalens.
Dokumentet rapporterer lignende utfall etter intervensjon mellom grupper. Imidlertid krever en konklusjon om ekvivalens eller ikke-mindreverdighet et passende design, forhåndsdefinerte marginer og passende statistisk analyse.
For det tredje er "92,47% responsrate" ikke en kurrate for tretthet eller ME/CFS.
Studien regnet deltakere som respondere når deres TCM-symptompoeng falt med minst 30 %. Det er en studiespesifikk klassifisering.
For det fjerde viser ingen bivirkninger observert hos 93 deltakere ikke null risiko.
Studien var relativt liten og varte i tre måneder. Ved å bruke den omtrentlige "regelen på tre", forblir null hendelser hos 93 deltakere forenlig med en sann hendelsesrate på omtrent 3,2 % ved en omtrentlig ensidig øvre konfidensgrense på 95 %.
For det femte trenger påstanden om uønskede hendelser en statistisk gjennomgang.
Kilden markerer forskjellen mellom 0/93 og 5/93 som statistisk signifikant. En tosidig Fishers eksakte test gir caP= 0.059, som illustrerer at konklusjonen avhenger av den statistiske metoden som brukes.
Den medfølgende teksten rapporterer ikke et prøveregistreringsnummer, identifikator for etikkgodkjenning, detaljert randomiseringsprosedyre, tildelingsskjul eller en fullstendig deltakerflytanalyse.
5. Hva kan dyreforsøkene fortelle produktutviklere?
Dyrestudien brukte en modell som involverte foreldres og avkoms eksponering for et bitterkaldt tradisjonelt medisinsk preparat og et kaldt miljø.
De rapporterte endepunktene inkluderte:
Åpent felt bevegelsesavstand.
Bevegelseshastighet.
Immobilitet tid.
Tid brukt på en varm tallerken.
Hippocampal BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.
Hippocampus og serumserotonin, dopamin og noradrenalin.
Den komplette formelen fungerte angivelig bedre enn to sammenligningsformler med reduserte ingrediens.
Disse funnene fastslår imidlertid ikke:
En virkningsmekanisme hos mennesker.
En behandlingseffekt ved ME/CFS.
En fordel ved å senke disse biomarkørene hos ellers friske mennesker.
Farmakologisk synergi i formell eksperimentell forstand.
Å vise at en større formel fungerer annerledes enn en mindre formel er ikke i seg selv bevis på synergi. En slik konklusjon krever generelt et design som er i stand til å skille additive effekter fra interaksjoner, med passende kontrollerte eksponeringer.
6. Produksjonsleksjoner for tilleggsutviklere
Dokumentets foretrukne doseringsform er enkonsentrert oral urtepasta, tradisjonelt kaltgaozhi.
De viktigste produksjonsstadiene er:
Vannekstraksjon av alle medisinske materialer unntatt snølotuscellekulturmateriale.
Filtrering.
Vakuumkonsentrasjon.
Fremstilling av en isomaltooligosakkarid-basert hjelpestofffase.
Tilsetning av det konsentrerte ekstraktet og snølotusmaterialet.
Ytterligere konsentrasjon.
Fylles i 10 g poser.
Hvorfor dette ikke kan konverteres direkte til en kapselspesifikasjon
Det rapporterte menneskelige inntaket var30 g ferdig pasta per dag.
Det var ikke:
30 g rå urter per dag.
30 g tørt ekstrakt per dag.
2,4 g Cistanche per dag.
En validert dose av et standardisert Cistanche-ekstrakt.
Selv om Cistanche representerer 8 % av den foretrukne legemiddelblandingen, kan ikke ferdigproduktdosen oversettes til en Cistanche-dose uten informasjon om:
Ekstraksjonsutbytte.
Utbytte av ferdig batch.
Restfuktighet.
Hjelpestoffbidrag.
Gjenoppretting av relevante bestanddeler.
Om individuelle ingredienser trekkes ut proporsjonalt.
En kapsel, gummi, tablett eller pulver laget av forskjellige ekstrakter vil være et nytt utviklingsprosjekt, ikke en klinisk utskiftbar versjon av den studerte pastaen.
Tekniske problemer som krever validering
| Utviklingsspørsmål | Hvorfor det betyr noe |
|---|---|
| Lang vannoppvarming | Kan endre eller redusere flyktige bestanddeler fra aromatiske materialer |
| Høy belastning av hjelpestoffer | Påvirker serveringsstørrelse, sødme, næringsprofil og tolerabilitet |
| Valnøtt og sesam | Krev allergenvurdering og passende merking |
| Østersskjell | Påvirker vegansk posisjonering, identitetstesting og dyrekildedokumentasjon |
| Snø lotuscellekulturmateriale | Krever separate spesifikasjoner og markedsinngangsvurdering |
| Muskat og kanel materialer | Krev komponentspesifikk sikkerhetsvurdering ved tiltenkt eksponering |
| Fylles ved ca 60 grader | Etablerer ikke i seg selv en validert mikrobiell kontrollprosess |
| Faststoffinnhold på minst 70 % | Erstatter ikke vannaktivitets-, mikrobielle- og stabilitetstesting |
| "Gyldent og gjennomsiktig" behandlingsendepunkt | Trenger objektive, reproduserbare produksjonskriterier |
| Bred hjelpestoffliste | Betyr ikke at alt oppført materiale er egnet eller tillatt i orale kosttilskudd |
En kommersielt nyttig prosess bør definere akseptable områder for ekstraksjonsutbytte, markørgjenvinning, viskositet, vannaktivitet, mikrobielle grenser og holdbarhetsstabilitet.
7. Hva bør kjøpere be om fra en Cistanche-leverandør?
En seriøs B2B-diskusjon bør starte med en ingrediensmappe snarere enn et bredt løfte om "anti-tretthetsaktivitet."
Sjekkliste for leverandørkvalifikasjoner
Identitet og sporbarhet
Botaniske arter og plantedel.
Kildeplassering og sporbarhet i forsyningskjeden.
Autentiseringsposter.
Batch-til-batch identitetskontroller.
Sammensetning og analytisk kvalitet
Batch-spesifikt analysesertifikat.
Kromatografisk fingeravtrykk.
Echinacoside og acteosid/verbascoside resultater der det er relevant.
Forklaring av alle "totale fenyletanoidglykosider"-påstander.
Validerte eller passende verifiserte analysemetoder.
Fuktighet, aske og relevante fysiske spesifikasjoner.
Forurensningskontroll
Tungmetaller.
Sprøytemiddelrester.
Mikrobiologisk kvalitet.
Mykotoksiner der det er relevant.
Resterende løsemidler for ekstraherte ingredienser.
Forfalskning screening.
Informasjon om produksjon og formulering
Ekstraksjonsløsningsmiddel.
Forholdet mellom legemiddel og ekstrakt og om det refererer til naturlig eller formulert ekstrakt.
Transportørtype og prosentandel.
Løselighet og dispergerbarhet.
Partikkelstørrelse og bulkdensitet.
Stabilitetsinformasjon.
Emballasje og lagringsforhold.
Kommersiell og regulatorisk dokumentasjon
Minimum bestillingsantall.
Ledetid.
Tilgjengelige prøvemengder.
Retningslinjer for endringskontroll.
Målmarkedsreguleringsvurdering.
Bevis som støtter eventuelle tiltenkte produktpåstander.
Høyere markørinnhold er ikke automatisk bedre. Det kan også representere en annen eksponeringsprofil enn et tradisjonelt avkok og kan kreve annen sikkerhets- og reguleringsstøtte.
8. Amerikanske og europeiske markedshensyn
USA
En patentbeskrivelse tillater ikke et kosttilskudd å hevde at det behandler utmattelsessyndrom eller annen sykdom.
Påstander om struktur/funksjon krever tilstrekkelig begrunnelse, må ikke være villedende, og er underlagt gjeldende krav til varsling og ansvarsfraskrivelse. Relevant FDA-veiledning er tilgjengelig under struktur-/funksjonskrav.
Avhengig av ingrediensen og dens brukshistorikk, kan det være nødvendig med en ny diettingrediensmelding. FDA beskriver den gjeldende prosessen i sine nye varslingsprosedyrer og tidsrammer for kostholdsingredienser.
Fraser som "støtter hverdagsvitalitet" er ikke automatisk kompatible bare fordi de høres mindre medisinske ut. Hele konteksten, bevisene, formuleringen og målgruppen betyr noe.
Den europeiske union
Ingredienslovlighet og helsepåstandslovlighet må vurderes separat.
EU-kommisjonens Novel Food Status Catalogue er et ikke-bindende orienteringsverktøy og bør vurderes sammen med unionslisten og relevante nasjonale krav.
Et spesielt viktig Cistanche-spesifikt poeng er at EFSA evaluerte et bestemt vannekstrakt avCistanche tubulosastammer og konkluderte med at dens sikkerhet haddeikke etablert. Vurderingen gjaldt et spesifisert utdrag og bør ikke generaliseres til en generell konklusjon om hvert Cistanche-preparat. På samme måte må ikke dette utdraget beskrives som "EFSA-godkjent." Se EFSAs sikkerhetsvurdering.
Helsepåstander krever en separat vurdering under EUs rammeverk. Botaniske påstander innebærer ytterligere juridisk kompleksitet og bør ikke antas å være tillatt. Se EU-kommisjonens oversikt over ernærings- og helsepåstander.
Storbritannia bør vurderes separat der det er relevant.
Gjennomgang av patent og driftfrihet
Det medfølgende materialet er et patentdokument, ikke bevis for ubegrenset kommersiell bruk.
Før du reproduserer formelen kommersielt, bør bedrifter undersøke:
Publikasjons- og søknadsnummer.
Søker og eierskap.
Om krav ble tatt til følge.
Gjeldende juridisk status.
Geografisk dekning.
Relevante patentfamilier.
Lisenskrav.
Frihet til å operere.
Å endre noen få ingredienser eller konvertere en pasta til en kapsel løser ikke automatisk patentproblemer.
9. Ofte stilte spørsmål
Beviser dette dokumentet at Cistanche behandler kronisk utmattelsessyndrom?
Nei. De menneskelige deltakerne ble valgt ved hjelp av en TCM Yang-mangelklassifisering. Den medfølgende teksten fastslår ikke at de oppfylte ME/CFS diagnostiske kriterier.
Ble Cistanche testet som en enkelt ingrediens?
Nei. Det var inkludert i en formel med 20 ingredienser.
Betyr den rapporterte svarprosenten på 92,47 % at 92,47 % av menneskene ble helbredet?
Nei. Det gjenspeiler kildens kombinerte kategorier «kurert», «markant forbedret» og «forbedret» basert på reduksjoner i TCM-symptompoeng.
Kan formelen markedsføres som et vegansk urteprodukt?
Ikke i sin avslørte form. Den inneholder østersskall.
Fastsetter patentet en anbefalt daglig dose av Cistanche-ekstrakt?
Nei. Den beskriver en daglig mengde ferdig pasta, ikke en standardisert Cistanche-ekstraktdose.
Hva er den mest nyttige takeawayen for et kosttilskuddsmerke?
Dokumentet tilbyr et formuleringskonsept og foreløpige forskningsresultater. Et markedsklart produkt trenger fortsatt identitetskontroll, sikkerhetsvurdering, produksjonsvalidering, juridisk gjennomgang og produktspesifikk begrunnelse.
10. Fra tradisjonell formel til kommersiell utviklingsoversikt
For bedrifter som utforsker produkter som inneholder Cistanche, er neste trinn å definere utviklingsoppgaven:
Målland eller region.
Tiltenkt forbrukerpopulasjon.
Foreslått produktkategori.
Doseringsform.
Maksimal daglig serveringsstørrelse.
Ønsket ingrediensspesifikasjon.
Allergen- og veganske krav.
Beviskrav.
Kostnadsmål og forventet ordrevolum.
En godt dokumentert ingrediensspesifikasjon er mer verdifull enn et ikke-støttet terapeutisk løfte.Den sterkeste B2B-muligheten er å koble tradisjonell formuleringskunnskap med reproduserbar produksjon, transparent bevis og markedsspesifikk samsvar.
Teknisk vedlegg: Komplett engelsk oversettelse av den medfølgende patentteksten
Oversettelse og kildenotater
Følgende avsnitt oversetter den medfølgende patentteksten og de åtte medfølgende tabellene. Uttalelser om effekt, sikkerhet, mekanismer og innovasjon er påstander i kildedokumentet, ikke uavhengige konklusjoner i denne artikkelen.
"Yang-mangelfull grunnlov" beholdes som et TCM-begrep. Det er ikke oversatt som ME/CFS eller en annen biomedisinsk diagnose.
Vanlige engelske navn på medisinsk materiale brukes for lesbarhet. Kilden gir ikke fullstendige botaniske spesifikasjoner for alle ingredienser.
"Østers" er gjengitt som "østersskjell", og gjenspeiler det vanlige medisinske materialet ment med 牡蛎 i denne sammenhengen.
Data og signifikansmarkeringer er transkribert fra de medfølgende bildene. Den originale høyoppløselige patent-PDFen bør kontrolleres før regulatorisk, juridisk eller vitenskapelig gjenbruk.
Tilsynelatende kildefeil blir bevart og identifisert i stedet for å korrigere stille.
(54) Tittel på oppfinnelsen
En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon og bruksområder derav
(57) Sammendrag
Oppfinnelsen tilveiebringer en tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon og anvendelser derav.
Sammensetningen består av følgende medisinske ingredienser i vektdeler:
Eucommia-blad, 6–10 deler; Cistanche, 6–10 deler; kanelbark, 2–4 deler; mindre galangal rhizom, 5–7 deler; tørket ingefær, 5–7 deler; kinesisk bringebærfrukt, 5–7 deler; Yizhi frukt, 5–7 deler; muskatnøtt, 5–7 deler; valnøttkjerne, 3–5 deler; svart sesamfrø, 3–5 deler; goji-frukt, 3–5 deler; longan aril, 3–5 deler; kinesisk yam, 3–5 deler; jujubefrukt, 3–5 deler; Euryale frø, 2–4 deler; Astragalusrot, 5–7 deler; Codonopsis rot, 5–7 deler; østersskall, 2–4 deler; Kinesisk angelicarot, 5–7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 2–3 deler.
Oppfinnelsen angir at sammensetningen har en enkel fremstillingsmetode, en rasjonell ingredienskombinasjon og en høy total responsrate i klinisk testing.
Krav
Krav 1
En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon, karakterisert ved at den består av følgende medisinske ingredienser i vektdeler:
Eucommia-blad, 6–10 deler; Cistanche, 6–10 deler; kanelbark, 2–4 deler; mindre galangal rhizom, 5–7 deler; tørket ingefær, 5–7 deler; kinesisk bringebærfrukt, 5–7 deler; Yizhi frukt, 5–7 deler; muskatnøtt, 5–7 deler; valnøttkjerne, 3–5 deler; svart sesamfrø, 3–5 deler; goji-frukt, 3–5 deler; longan aril, 3–5 deler; kinesisk yam, 3–5 deler; jujubefrukt, 3–5 deler; Euryale frø, 2–4 deler; Astragalusrot, 5–7 deler; Codonopsis rot, 5–7 deler; østersskall, 2–4 deler; Kinesisk angelicarot, 5–7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 2–3 deler.
Krav 2
2. Sammensetningen ifølge krav 1, karakterisert ved at den består av:
Eucommia blad, 8 deler; Cistanche, 8 deler; kanelbark, 3 deler; mindre galangal rhizom, 6 deler; tørket ingefær, 6 deler; kinesisk bringebærfrukt, 6 deler; Yizhi frukt, 6 deler; muskatnøtt, 6 deler; valnøttkjerne, 4 deler; svart sesamfrø, 4 deler; goji frukt, 4 deler; longan aril, 4 deler; kinesisk yam, 4 deler; jujube frukt, 4 deler; Euryale frø, 3 deler; Astragalus rot, 6 deler; Codonopsis rot, 6 deler; østersskall, 3 deler; kinesisk angelica rot, 6 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
Krav 3
2. Sammensetningen ifølge krav 1, karakterisert ved at den består av:
Eucommia blad, 10 deler; Cistanche, 10 deler; kanelbark, 4 deler; mindre galangal rhizom, 7 deler; tørket ingefær, 7 deler; kinesisk bringebær frukt, 7 deler; Yizhi frukt, 7 deler; muskatnøtt, 7 deler; valnøttkjerne, 5 deler; svart sesamfrø, 5 deler; goji frukt, 5 deler; longan aril, 5 deler; kinesisk yam, 5 deler; jujube frukt, 5 deler; Euryale frø, 4 deler; Astragalus rot, 7 deler; Codonopsis rot, 7 deler; østersskall, 4 deler; kinesisk angelica rot, 7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
Krav 4
4. Sammensetning ifølge hvilket som helst av kravene 1-3, videre omfattende en farmasøytisk akseptabel bærer eller hjelpestoff.
Krav 5
5. Anvendelse ifølge krav 4, karakterisert ved at bæreren eller hjelpestoffet er valgt fra en eller flere av:
Stivelse, fortynningsmidler, cellulosederivater, alginater, gelatin, polyvinylpyrrolidon, glyserol, agar, kalsiumkarbonat, natriumbikarbonat, kvaternære ammoniumforbindelser, cetylalkohol, kaolin, såpleire, talkum, kalsiumstearat, magnesiumstearat, polyetylenglykol og preservativer, psorbentglykol.
Oversetterens notat: Kilden kaller dette en "bruk", selv om krav 4 gjelder en komposisjon. "Såpeleire" er en bokstavelig gjengivelse av 皂黏土; det tiltenkte farmasøytiske materialet krever avklaring.
Krav 6
6. Anvendelse ifølge krav 5, karakterisert ved at fortynningsmidlene inkluderer fruktooligosakkarider, polydekstrose, erytritol, sukrose og isomaltooligosakkarider.
Krav 7
Sammensetningen ifølge krav 5 eller 6, karakterisert ved at fremstillingsmetoden omfatter:
I henhold til den medisinske formelen ifølge oppfinnelsen, avkok alle rå medisinske ingredienser unntatt snølotuscellekulturmateriale i vann én til tre ganger, i én til to timer hver gang. Filtrer og konsentrer filtratet under redusert trykk for å oppnå en ekstraktpasta med en relativ tetthet på 1,23–1,28 ved 60 grader. Sett til side.
Ta en bærer eller hjelpestoff i en mengde som tilsvarer 0,5–1,5 ganger massen av de medisinske råvarene. Tilsett vann og varm opp for å løse opp. Bruk vann i en mengde tilsvarende 70–80 % av massen til bæreren eller hjelpestoffet. Oppretthold koking for1,8–1,5 timer, til blandingen er gyllen og gjennomsiktig. Tilsett ekstraktpastaen oppnådd i trinn 1 og snølotuscellekulturmaterialet. Fortsett behandlingen til den relative tettheten når 1,28–1,30 ved 100 grader, og stopp deretter oppvarmingen. Bekreft et tørrstoffinnhold på minst 70 % for å oppnå den konsentrerte orale pastaen.
Oversetterens notat: "1,8–1,5 timer" er gjengitt som skrevet. Det er et omvendt område og bør avklares fra den opprinnelige posten.
Krav 8
5. Sammensetning ifølge krav 4, karakterisert ved at dens doseringsform er valgt fra tabletter, granuler, dråpepiller, pastaer, kapsler og orale væsker.
Krav 9
9. Anvendelse av den tradisjonelle kinesiske medisinsammensetningen ifølge hvilket som helst av kravene 1–8 i en tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon.
Oversetterens merknad: Den sirkulære ordlyden er tilstede i det vedlagte kravet. Avsnitt [0020] nedenfor beskriver i stedet bruk ved fremstilling av en medisin.
Beskrivelse
En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon og bruksområder derav
Teknisk felt
[0001]Oppfinnelsen angår området tradisjonell kinesisk medisin, spesielt en tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon og bruk derav.
Bakgrunnskunst
[0002]Yang-mangelfull konstitusjon refererer til en konstitusjonell stat karakterisert, i TCM-termer, av utilstrekkelig Yang Qi og en overvekt av Yin-kald, med tap av normale Yang-Qi metabolske og regulatoriske funksjoner, noe som resulterer i reduserte eller forstyrrede funksjoner på tvers av kroppssystemer. Det er ofte assosiert med svakhet i milt og mage og mangel på nyre Yang. Kalde omgivelser, upassende kosthold og andre faktorer kan forverre tilstanden. Personer med en Yang-mangelfull konstitusjon har ofte følsomhet for kalde, kalde hender og føtter, lett tretthet og sårhet eller svakhet i korsryggen og knærne.
[0003]Epidemiologiske undersøkelser sies å ha funnet at Yang-mangel har blitt den vanligste ubalanserte konstitusjonen i moderne populasjoner og er nært knyttet til utvikling og progresjon av ulike sykdommer. Derfor er håndtering av Yang-mangelfull konstitusjon og undersøkelse av dens mekanismer beskrevet som viktig for å forhindre progresjon mot sykdom og bevare medisinske ressurser.
[0004]Akademiker Wang Qi, en nasjonal master i tradisjonell kinesisk medisin, foreslo teorien om "konstitusjon-sykdomskorrelasjon." Denne teorien hevder at konstitusjonell status bestemmer et individs mottakelighet for visse patogene faktorer og tendenser til sykdomsutvikling og -progresjon. En spesiell ubalansert konstitusjon regnes som "jorden" der tilsvarende sykdommer utvikler seg.
For personer med en Yang-mangelfull konstitusjon, kan medfødt insuffisiens eller utilstrekkelig ervervet næring føre til utilstrekkelig produksjon av Yang Qi. Selv før sykdom utvikler seg, kan de vise en klynge av symptomer som sterkt overlapper med tretthet, inkludert nedstemthet, tretthet, svakhet, aversjon mot kulde og preferanse for varme. Yang-mangelfull konstitusjon beskrives derfor som "jorden" for utvikling og progresjon av tretthet.
Zheng Shouquan fra Qing-dynastiet tok til orde iYi Fa Yuan Tongat håndtering av Yang-mangel bør fokusere på å "støtte Yang", i stedet for bare å fylle på mangel. Han la vekt på å bruke varmende medisinske materialer for å åpne kanalene og lette bevegelsen av Qi og blod, slik at Yang Qi kan "nå oppover til kronen og nedover gjennom milten og magen."
[0005]DeSuwen, i kapittelet "Tiao Jing Lun," sier: "Yang-mangel gir opphav til ekstern kulde."Yi Li Ji Yaosier: "De som lett blir syke av kulde har en underliggende mangel på Yang Qi."
Personer med en Yang-mangelfull konstitusjon viser derfor ulike tegn på ytre kulde, som aversjon mot kalde, kalde lemmer og en blek eller glansløs hudfarge.
Kilden opplyser videre at det over tid kan oppstå tilstander som irritabel tarm, revmatoid artritt, leddgikt, menstruasjonsuregelmessigheter, polycystisk ovariesyndrom, infertilitet, erektil dysfunksjon og for tidlig utløsning. Rettidig intervensjon i Yang-mangelfull konstitusjon presenteres derfor som gunstig for å forhindre sykdomsutvikling og progresjon.
Redaksjonell merknad: Disse sykdomssammenhengene og de forebyggende implikasjonene er uttalelser i kilden, ikke etablerte indikasjoner for den avslørte formelen.
[0006]Blant eksterne TCM-intervensjoner for Yang-mangelfull konstitusjon, inkluderer vanlige tilnærminger "Sanfu-lapper", brukt på de varmeste sommerdagene under prinsippet om å "behandle vintersykdom om sommeren," og "Sanjiu-lapper," brukt i de kaldeste vinterperiodene som konsolidering og fortsettelse.
Men fordi de årlige intervensjonsperiodene er korte og behandlingsfrekvensen er begrenset, krever effekten ofte to til tre år å evaluere. Dette kan redusere etterlevelsen og følgelig påvirke de generelle resultatene.
[0007]Et søk i eksisterende patenter identifiserte flere avslørte formuleringer. For eksempel beskriver CN111265645A, "A Traditional Chinese Medicine Composition for Managing Yang-deficient Constitution, Preparations It, and Uses Of It," aktive komponenter fremstilt fra følgende medisinske råmaterialer i vektdeler:
Soltørket ginseng, 50–150 deler; Astragalusrot, 70–230 deler; hvit Atractylodes rhizom, 50–150 deler; kinesisk yam, 50–150 deler; Poria, 50–150 deler; Chuanxiong rhizom, 50–80 deler; coix frø, 50–150 deler; Cornus frukt, 80–120 deler; dodderfrø, 80–120 deler; Epimedium, 80–120 deler; Morinda officinalis rot, 80–120 deler; goji frukt, 80–130 deler; Ophiopogon rot, 100–300 deler; Saposhnikovia rot, 80–120 deler; lagret sitrusskall, 50–90 deler; lakris, 50–100 deler; jujubefrukt, 50–150 deler; hagtornfrukt, 70–130 deler; Peilan urt, 80–120 deler; finger sitronfrukt, 80–130 deler; tørket ingefær, 50–90 deler; muskatnøtt, 80–120 deler; kinesisk bringebærfrukt, 80–120 deler; Yizhi frukt, 80–120 deler; spiret korn, 80–120 deler; hvit peonrot, 120–180 deler; og Fushen, 80–120 deler.
[0008]CN106267099A beskriver "En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for behandling av nyre-Yang-mangel og en fremstillingsmetode derav," fremstilt fra følgende medisinske materialer:
Codonopsis rot, 15–28 g; ginseng, 3–12 g; bearbeidet akonitt lateral rot, 3–15 g; goji frukt, 10–20 g; Yunnan Poria, 15–25 g; kanelbark, 3–8 g; Kinesisk angelicarot, 8–16 g; hvit Atractylodes rhizom, 8–15 g; tørket ingefær, 3–10 g; tilberedt Rehmannia rot, 20–48 g; hjort-gelatin, 10–20 g; kinesisk yam, 15–30 g; Alisma rhizom, 10–20 g; Taxillus urt, 10–16 g; dodderfrø, 15–25 g; Dipsacus rot, 10–16 g; Cornusfrukt, 5–10 g; Curculigo rhizom, 3–10 g; Astragalusrot, 15–28 g; Cibotium rhizom, 10–16 g; Plantago frø, 10–16 g; kinesisk bringebærfrukt, 6–10 g; nellik, 1,5–5 g; valnøttkjerne, 8–16 g; flatstammet melkevettfrø, 10–15 g; og lakris, 2–12 g.
Redaksjonelt notat: Disse er sitert tidligere kjente formuleringer, ikke forberedelser eller selvmedisineringsanbefalinger. Spesielt behandlet akonitt krever spesialistsikkerhetskontroll.
[0009]Ovennevnte kjente formuleringer er beskrevet som å ha komplekse kombinasjoner, tallrike medisinske materialer, relativt høye anskaffelseskostnader, betydelige økonomiske byrder for langtidsbrukere og tungvinte tilberedningsprosedyrer.
Følgelig beskrives utviklingen av en ny sammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon, sammen med dens forberedelsesmetode og applikasjoner som betydelig.
Sammendrag av oppfinnelsen
[0010]I lys av manglene ved kjent teknikk, er formålet med oppfinnelsen å tilveiebringe en tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon. Kilden oppgir at sammensetningen har høy sikkerhet, ingen toksiske bivirkninger, synergistisk forbedring blant ingrediensene, gode behandlingsresultater og reduserte bivirkninger.
[0011]Den tekniske løsningen er en sammensetning som består av følgende medisinske ingredienser i vektdeler:
Eucommia-blad, 6–10 deler; Cistanche, 6–10 deler; kanelbark, 2–4 deler; mindre galangal rhizom, 5–7 deler; tørket ingefær, 5–7 deler; kinesisk bringebærfrukt, 5–7 deler; Yizhi frukt, 5–7 deler; muskatnøtt, 5–7 deler; valnøttkjerne, 3–5 deler; svart sesamfrø, 3–5 deler; goji-frukt, 3–5 deler; longan aril, 3–5 deler; kinesisk yam, 3–5 deler; jujubefrukt, 3–5 deler; Euryale frø, 2–4 deler; Astragalusrot, 5–7 deler; Codonopsis rot, 5–7 deler; østersskall, 2–4 deler; Kinesisk angelicarot, 5–7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 2–3 deler.
[0012]I en foretrukket utførelsesform består sammensetningen av:
Eucommia blad, 8 deler; Cistanche, 8 deler; kanelbark, 3 deler; mindre galangal rhizom, 6 deler; tørket ingefær, 6 deler; kinesisk bringebærfrukt, 6 deler; Yizhi frukt, 6 deler; muskatnøtt, 6 deler; valnøttkjerne, 4 deler; svart sesamfrø, 4 deler; goji frukt, 4 deler; longan aril, 4 deler; kinesisk yam, 4 deler; jujube frukt, 4 deler; Euryale frø, 3 deler; Astragalus rot, 6 deler; Codonopsis rot, 6 deler; østersskall, 3 deler; kinesisk angelica rot, 6 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
[0013]I en annen foretrukket utførelsesform består sammensetningen av:
Eucommia blad, 10 deler; Cistanche, 10 deler; kanelbark, 4 deler; mindre galangal rhizom, 7 deler; tørket ingefær, 7 deler; kinesisk bringebær frukt, 7 deler; Yizhi frukt, 7 deler; muskatnøtt, 7 deler; valnøttkjerne, 5 deler; svart sesamfrø, 5 deler; goji frukt, 5 deler; longan aril, 5 deler; kinesisk yam, 5 deler; jujube frukt, 5 deler; Euryale frø, 4 deler; Astragalus rot, 7 deler; Codonopsis rot, 7 deler; østersskall, 4 deler; kinesisk angelica rot, 7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
[0014]Sammensetningen omfatter videre en farmasøytisk akseptabel bærer eller eksipient.
Kilden opplyser at mengden av bærer eller hjelpestoff kan variere uten å påvirke effekten og at hovedformålene er fortynning, fylling, forming eller tilberedning av en passende doseringsform.
Mengden av bærer eller hjelpestoff er 0,5–1,5 ganger massen til de medisinske råvarene.
[0015]Fortrinnsvis velges bæreren eller hjelpestoffet fra en eller flere av:
Stivelse, fortynningsmidler, cellulosederivater, alginater, gelatin, polyvinylpyrrolidon, glyserol, agar, kalsiumkarbonat, natriumbikarbonat, kvaternære ammoniumforbindelser, cetylalkohol, kaolin, såpleire, talkum, kalsiumstearat, magnesiumstearat, polyetylenglykol og preservativer, psorbentglykol.
[0016]Fortrinnsvis inkluderer fortynningsmidlene fruktooligosakkarider, polydekstrose, erytritol, sukrose og isomaltooligosakkarider.
[0017]Tilberedningsmetoden omfatter:
I henhold til den medisinske formelen, avkok alle rå medisinske ingredienser unntatt snølotuscellekulturmateriale i vann én til tre ganger, i én til to timer hver gang. Filtrer, og konsentrer filtratet under redusert trykk til en ekstraktpasta med en relativ tetthet på 1,23–1,28 ved 60 grader. Sett til side.
Ta en bærer eller hjelpestoff i en mengde som tilsvarer 0,5–1,5 ganger massen av de medisinske råvarene. Tilsett vann og varm opp for å oppløses, bruk vann lik 70–80 % av massen til bæreren eller hjelpestoffet. Kok i 1,8–1,5 timer til den er gylden og gjennomsiktig. Tilsett ekstraktpastaen fra trinn 1 og snølotuscellekulturmaterialet. Fortsett behandlingen til den relative tettheten når 1,28–1,30 ved 100 grader, og stopp deretter oppvarmingen. Bekreft et tørrstoffinnhold på minst 70 % for å oppnå den konsentrerte orale pastaen.
[0018]I trinn 2, etter at blandingen er blitt gylden og gjennomsiktig, kan ytterligere hjelpestoffer som konserveringsmidlet kaliumsorbat tilsettes.
[0019]Fortrinnsvis kan sammensetningen fremstilles som tabletter, granuler, dråpepiller, pastaer, kapsler eller orale væsker.
[0020]Oppfinnelsen tilveiebringer videre bruken av sammensetningen ved fremstilling av en medisin for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon.
Begrunnelse for tradisjonell formulering
[0021]Kilden gir følgende forklaring av resepten.
Hovedingredienser: Cistanche og kanelbark
[0022]Cistanche beskrives som søt, salt, varm og fuktig; oppvarming uten overdreven tørrhet; og i stand til, i TCM-termer, å fylle på nyre-yang og nære essens og blod.
Den relativt betydelige mengden er ment å etablere grunnlaget for primordial Yang.
Kanelbark beskrives som skarp, søt og sterkt varm, som fyller på ild, hjelper Yang og leder ilden tilbake til kilden.
De to ingrediensene brukes sammen for å virke direkte på den nedre brenneren og fylle opp "ilden til Livets port". Sammen tjener de som de viktigste ingrediensene, og tar for seg det kilden identifiserer som kjernepatogenesen til Yang-mangelfull konstitusjon.
Støtteingredienser: Eucommia-blad, kinesisk bringebærfrukt, Yizhi-frukt, valnøttkjerne og goji-frukt
[0023]Eucommia-blad er beskrevet som å fylle på leveren og nyrene og styrke sener og bein. Brukt i samme mengde som Cistanche, er den ment å forsterke den oppvarmende og styrkende virkningen, støtte nyre Yang samtidig som den gir næring til korsryggen og knærne.
Kinesisk bringebærfrukt og Yizhi-frukt beskrives som å varme opp nyrene, sikre essens, redusere overdreven vannlating og forhindre lekkasje, slik at gjenopprettet Yang Qi kan beholdes.
Valnøttkjerner beskrives som å fylle opp nyrene, varme lungene og fukte og nære den nedre kilden.
Goji-frukt beskrives som en skånsom etterfylling av Yin og Yang mens den modererer tørrheten til varmende ingredienser.
Sammen er disse fem ingrediensene ment å hjelpe hovedingrediensene med å varme opp nyre Yang uten å fremme lekkasje, sikre essens og adressere både det underliggende mønsteret og dets manifestasjoner.
Assisterende ingredienser: To grupper
[0024] Gruppe 1: Varmer midten, styrker milten, fyller på Qi og gir næring til blod
Denne gruppen inkluderer mindre galangal rhizom, tørket ingefær, muskat, kinesisk yam, Euryale frø, Astragalus rot, Codonopsis rot, kinesisk angelica rot, longan aril og svart sesamfrø.
Mindre galangal rhizom, tørket ingefær og muskatnøtt beskrives som varmer magen, sprer kulde, aktiverer milten og tørker fuktighet. Begrunnelsen følger prinsippet om å "fylle på ild for å generere jord", som støtter Spleen Yang og fordøyelsestransformasjon slik at kilden til nyreessens forblir tilgjengelig.
Kinesisk yam og Euryale-frø beskrives som å styrke milten og sikre lekkasje, fylle på jord for å regulere vann og være spesielt egnet for løs avføring og hyppig vannlating forbundet med Yang-mangel.
Astragalus-rot og Codonopsis-rot er beskrevet som kraftig påfyll av Qi i milten og lungene, noe som gjør at rikelig Qi kan generere Yang.
Kinesisk angelicarot og longan aril beskrives som nærende blod og støtter hjertet. Svart sesamfrø er beskrevet som å gi næring til leveren og nyrene og fylle på essens og blod.
Sammen er disse materialene ment å fylle opp Qi og blod og søke Yin i Yang, slik at formelen varmes opp uten overdreven intensitet og gjør det mulig for Yang Qi å utvikle seg gradvis med støtte fra Yin og blod.
[0025] Gruppe 2: Forankring, beroligende, tilrettelegging for kanalene og forebygging av overdreven spredning
Denne gruppen inkluderer østersskjell og snølotuscellekulturmateriale.
Østersskall beskrives som salt, kaldt, tungt og synkende. Dens tradisjonelle funksjoner presenteres som å berolige ånden, spenne og sikre, forankre flytende Yang og forhindre overdreven spredning oppover forårsaket av store mengder varme ingredienser.
Snølotuscellekulturmateriale, beskrevet som kunstig dyrkede Tianshan snølotusceller, er tildelt funksjonene med å varme opp kanalene, lette sikkerheten, fjerne vind og fuktighet og hjelpe sirkulasjonen av Yang Qi.
De to ingrediensene presenteres som en komplementær sammenkobling: en kald og en varm, en festende og en dispergerende. Kilden opplyser at dette lar Yang sirkulere uten å provosere overdreven brann og gir astringens uten å beholde patogene faktorer, noe som forbedrer egnetheten for Yang-mangel ledsaget av kald-fukt hindring av kanalene.
Harmoniserende ingrediens: Jujube Fruit
[0026]Jujube-frukt er beskrevet som å fylle på midten og Qi, harmonisere de medisinske egenskapene og støtte Qi, blod og de ernæringsmessige og defensive aspektene av kroppen. Den er ment å gjøre formelens påfyllende virkning skånsom, vedvarende og gradvis.
Overordnede kombinasjonsprinsipper
[0027]Kilden opplyser at oppfinnelsen går utover enkel oppvarming og etterfylling ved å etablere en tredelt tilnærming tiloppvarming, etterfylling og sikring.
Formelen tar oppvarming og påfyll av nyre Yang som sitt grunnlag og kombinerer dette med å sikre essens, redusere overdreven vannlating, varme og aktivere Spleen Yang, etterfylle Qi og blod, og bruke balanserende kjølige eller fuktige materialer for å lette kanalene.
Det resulterende rammeverket beskrives som samtidig å adressere milten og nyrene, generere Yang med støtte fra Yin, kombinere påfyll med astringens og balansere spredning med retensjon.
De oppgitte innovasjonene er:
Fyller på ild for å generere jord og varme opp begge Yang-systemene.
Kanelbark, tørket ingefær og relaterte materialer virker på nyre- og miltkanalene. Styrket nyre Yang sammenlignes med drivstoff under et kokekar, som varmer opp milten og adresserer dårlig fordøyelse og daggry-diaré forbundet med Yang-mangel.
Søker Yang i Yin mens du forhindrer tørrhet og overdreven brann.
Goji-frukt, svarte sesamfrø, kinesisk angelica-rot og relaterte ingredienser gir næring til blod og Yin, og gir et grunnlag for å varme opp Yang og unngå TCM-konseptet "overdreven ild som spiser Qi."
Kombinerer påfyll med astringens og balanserer bevegelse med retensjon.
Kinesisk bringebærfrukt, Yizhi-frukt, Euryale-frø, muskatnøtt og østersskall danner en snerpende kombinasjon, beskrevet som spesielt egnet for hyppig vannlating og løs avføring assosiert med Yang-mangel, synkende Qi og manglende evne til å holde på essensielle stoffer.
Snølotus-cellekulturmateriale og østersskall gir en varm-kald sammenkobling beregnet på å balansere spredning og retensjon, lette det styrende fartøyet og sikkerhetene og forhindre stagnasjon.
[0028]Kilden konkluderer med at formelen er spesielt egnet for følsomhet for kulde, kalde lemmer, sårhet eller svakhet i korsryggen og knærne, hyppig vannlating om natten, lavt humør, tretthet og løs avføring som skyldes utilstrekkelig nyre-yang og svak milt-yang.
Den beskriver formelen som oppvarming uten overdreven tørrhet, etterfylling uten tyngde, og sikring uten å beholde patogene faktorer, og hevder fordeler for langsiktig behandling av Yang-mangelfull konstitusjon.
Oppgitte gunstige effekter
[0029]Sammenlignet med kjent teknikk, oppgir kilden at farmakodynamiske data viser at sammensetningen kan:
Øk bevegelsesavstand og bevegelseshastighet i åpen felttest hos rotter med den modellerte Yang-mangelfulle konstitusjonen.
Reduser immobilitetstiden.
Reduser tiden brukt på den varme platen i temperaturpreferansetesten.
Reduser hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6 nivåer.
Reduser hippocampus og serum 5-HT, DA og NE nivåer.
Disse funnene tolkes i kilden som å indikere en gunstig effekt på rottemodellen.
[0030]Kilden opplyser at klinisk bruk viste reduksjoner i TCM-symptomskårer, tretthetsalvorlighetsgrad og Yang-mangel-konstitusjonsscore, med en høy total responsrate, utfall nær de fra Jin Gui Shen Qi Wan-gruppen, ingen bivirkninger og høy sikkerhet.
[0031]Kilden opplyser at sammensetningen har en enkel fremstillingsmetode, en rasjonell ingredienskombinasjon, og en høy total responsrate i klinisk testing.
[0032]Sammenlignet med sammenligningsformuleringene, hevder kilden sterkere synergistisk forbedring blant ingrediensene og bedre effekt.
[0033]Den detaljerte strukturen av oppfinnelsen er ytterligere beskrevet nedenfor med henvisning til den medfølgende tegningen og spesifikke utførelsesformer.
Kort beskrivelse av tegningen
[0034]Figur 1 er et flytskjema over produkt-fremstillingsprosessen.
[0035]Oppfinnelsen er ytterligere forklart nedenfor med henvisning til tegningen og spesifikke utførelsesformer.
Redaksjonelt notat: Figur 1 var ikke inkludert i det leverte materialet.
Detaljerte utførelsesformer
Eksempel 1
[0036]En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for å håndtere Yang-mangelfull konstitusjon består av følgende ingredienser i vektdeler:
Eucommia blad, 8 deler; Cistanche, 8 deler; kanelbark, 3 deler; mindre galangal rhizom, 6 deler; tørket ingefær, 6 deler; kinesisk bringebærfrukt, 6 deler; Yizhi frukt, 6 deler; muskatnøtt, 6 deler; valnøttkjerne, 4 deler; svart sesamfrø, 4 deler; goji frukt, 4 deler; longan aril, 4 deler; kinesisk yam, 4 deler; jujube frukt, 4 deler; Euryale frø, 3 deler; Astragalus rot, 6 deler; Codonopsis rot, 6 deler; østersskall, 3 deler; kinesisk angelica rot, 6 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
[0037]Et fortynningsmiddel brukes som hjelpestoff. I dette eksemplet er fortynningsmidlet isomaltooligosakkarid.
[0038]Alle råvarer er kommersielt tilgjengelige produkter. Snølotuscellekulturmaterialet er også kommersielt tilgjengelig. Kilden spesifiserer kjøp av et tørt pulver som inneholder:
Protein: minst 20 masseprosent.
Totalt antall flavonoider: minst 7 masseprosent.
Forberedelsesprosess
[0039] Trinn 1: Avkok og filtrering
Avkok alle råvarer unntatt snølotuscellekulturmateriale to ganger i vann.
Første avkok: tilsett åtte ganger råstoffmassen med vann og kok i to timer.
Andre avkok: tilsett seks ganger råstoffmassen med vann og kok i en time.
Kombiner avkoksvæskene og filtrer gjennom 200 mesh filterduk.
[0040] Trinn 2: Vakuumkonsentrasjon
Konsentrer filtratet under redusert trykk ved 60–80 grader og et rapportert vakuum på –0,06 til –0,08 MPa inntil en ekstraktpasta med en relativ tetthet på 1,23–1,28 ved 60 grader oppnås.
Filtrer gjennom 100 mesh filterduk og sett til side.
[0041] Trinn 3: Forberedelse av hjelpestofffasen
Tilsett en passende mengde vann til pastabehandlingskaret, tilsvarende 70 % av isomaltooligosakkaridmassen, og kok opp.
Tilsett isomaltooligosakkarid i en mengde lik massen av de medisinske råvarene. Varm opp til den er helt oppløst.
Kok forsiktig i mer enn én time, til blandingen er gylden og gjennomsiktig.
[0042] Trinn 4: Sluttkonsentrasjon
Tilsett ekstraktpastaen fra trinn 2 og snølotuscellekulturmaterialet.
Fortsett behandlingen til den relative tettheten når 1,28–1,30 ved 100 grader, og stopp deretter oppvarmingen.
Faststoffinnholdet må være minst 70 %. En dråpe av pastavæsken plassert i kaldt vann skal synke og danne en masse uten å løses opp.
[0043]Snølotuscellekulturmaterialet kan først blandes med en liten mengde vann før tilsetning.
Kilden opplyser at mengden vann som tilsettes ikke påvirker prosessen fordi blandingen deretter vil bli konsentrert til en pasta; Hensikten med den lille vanntilsetningen er ganske enkelt å lette inkorporeringen.
Den sier videre at i trinn 4 kan andre hjelpestoffer som kaliumsorbat tilsettes etter at blandingen er blitt gylden og gjennomsiktig.
[0044] Trinn 5: Pakking
Avkjøl den konsentrerte pastaen til omtrent 60 grader og fyll raskt i rene, tørre, steriliserte emballasjeposer.
Fyllvekt:10 g per pose.
Sammenligningseksempel 1
[0045]En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning inneholder følgende ingredienser i vektdeler:
Eucommia blad, 8 deler; kanelbark, 3 deler; mindre galangal rhizom, 6 deler; kinesisk bringebærfrukt, 6 deler; muskatnøtt, 6 deler; kinesisk yam, 4 deler; jujube frukt, 4 deler; Euryale frø, 3 deler; Astragalus rot, 6 deler; og Codonopsis rot, 6 deler.
[0046]Fremstillingsprosessen er den samme som i eksempel 1, bortsett fra at det ikke er noe trinn for tilsetning av snølotuscelle-kulturmateriale.
[0047]Spesifikt avkok råvarene to ganger i vann:
Første avkok: åtte ganger råstoffmassen av vann i to timer.
Andre avkok: seks ganger råstoffmassen av vann i en time.
Kombiner avkoksvæskene og filtrer gjennom 200 mesh filterduk.
[0048]Konsentrer filtratet under redusert trykk ved 60–80 grader og et rapportert vakuum på –0,06 til –0,08 MPa inntil en ekstraktpasta med en relativ tetthet på 1,23–1,28 ved 60 grader oppnås.
Filtrer gjennom 100 mesh filterduk og sett til side.
[0049]Tilsett vann tilsvarende 70 % av isomaltooligosakkaridmassen til prosessbeholderen og kok opp.
Tilsett isomaltooligosakkarid i en mengde lik massen av de medisinske råvarene. Varm opp til den er helt oppløst.
Kok forsiktig i mer enn én time til den er gylden og gjennomsiktig.
[0050]Tilsett ekstraktpastaen som er oppnådd ovenfor og fortsett behandlingen til den relative tettheten når 1,28–1,30 ved 100 grader.
Stopp oppvarmingen og bekreft at tørrstoffinnholdet er minst 70 %.
En dråpe plassert i kaldt vann skal synke og danne en masse uten å løse seg opp.
[0051]Avkjøl pastaen til omtrent 60 grader og fyll raskt i rene, tørre, steriliserte poser, med 10 g per pose.
Sammenligningseksempel 2
[0052]En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning inneholder følgende ingredienser i vektdeler:
Eucommia blad, 8 deler; kanelbark, 3 deler; mindre galangal rhizom, 6 deler; kinesisk bringebærfrukt, 6 deler; Yizhi frukt, 6 deler; muskatnøtt, 6 deler; svart sesamfrø, 4 deler; goji frukt, 4 deler; longan aril, 4 deler; kinesisk yam, 4 deler; jujube frukt, 4 deler; Euryale frø, 3 deler; Astragalus rot, 6 deler; Codonopsis rot, 6 deler; og kinesisk angelica rot, 6 deler.
[0053]Fremstillingsprosessen er den samme som i eksempel 1, bortsett fra at det ikke er noe trinn for tilsetning av snølotuscelle-kulturmateriale.
Eksempel 2: Farmakodynamisk dyrestudie
Effekter av eksempel 1 og sammenligningsformuleringene på rotter med en modellert Yang-mangelfull konstitusjon
1. Studiemål
[0054]Målet var å etablere en rottemodell av Yang-mangelfull konstitusjon og undersøke effektene av eksempel 1-sammensetningen, og gi eksperimentelle bevis for dens kliniske anvendelse.
2. Studiemateriell
[0055]Testmaterialene var sammensetningene fra eksempel 1, sammenligningseksempel 1 og sammenligningseksempel 2, levert avGuyitang Health Technology Group Co., Ltd.
Foreslått klinisk administrasjon:
Vei: oral.
Mengde per administrasjon: 10 g.
Frekvens: tre ganger daglig.
Forslag til kurs: tre måneder.
Forsøksdyr ble beskrevet som:
Spesifikt patogenfrie Sprague-Dawley-rotter.
Mann.
Totalt: 60.
Kroppsvektområde: 180–225 g.
Leverandør: Hunan SJA Laboratory Animal Co., Ltd.
Oversetterens merknad: Leverandørnavnet er en engelsk gjengivelse av 湖南斯莱克景达实验动物有限公司. Dyrebeskrivelsen ovenfor er i konflikt med følgende protokoll, som spesifiserer 60 foreldrerotter av begge kjønn og 65 mannlige avkom.
3. Studiemetoder
3.1 Modelletablering og administrasjon
Seksti karantene og kvalifiserte SD-hann- og hunnrotter ble tilfeldig allokert, ved hjelp av en tilfeldig talltabell, til en foreldrekontrollgruppe eller foreldremodellgruppe.
Foreldrekontrollgruppe: 10 kvinner og 5 menn.
Foreldremodellgruppe: 30 kvinner og 15 menn.
To brunstige hunner ble holdt sammen med en hann fra samme gruppe. Hannene ble fjernet etter at hunnene ble drektige.
Foreldrekontrollgruppen fikk normal oppdrett.
Foreldremodellgruppen mottok kontinuerlig saltbehandlede Phellodendron-formelgranulat ved sondemating kl0,54 g/kg/dagog ble utsatt for et kunstig kaldt miljø kl4 grader i en time per dag, fortsetter til avkommet ble avvent ved tre ukers alder.
Dosen ble beskrevet som to ganger voksenekvivalent mengde etter kroppsoverflateomdannelse fra den maksimale daglige dosen for voksne, ved bruk av en konvertering der 1 g formelgranulat tilsvarte 4 g tilberedte medisinske skiver.
Totalt 65 mannlige avkom ble valgt ut:
Tretten avkom fra foreldrekontrollgruppen dannet avkomskontrollgruppen, også kalt blankkontrollgruppen.
Femtito avkom fra foreldremodellgruppen ble valgt ut og tildelt ved hjelp av en tilfeldig talltabell:
Tretten til avkomsmodellgruppen, også kalt modellkontrollgruppen.
Trettini til intervensjonsgrupper, hvor 13 hver mottar sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 eller eksempel 1.
Fra tre ukers alder fortsatte avkomskontrollgruppen normal oppdrett.
Avkomsmodellen og intervensjonsgruppene fortsatte å motta saltbehandlede Phellodendron-formelgranulat med 0,54 g/kg/dag ved sonde og eksponering for 4 grader i én time per dag.
Modelletableringen ble avsluttet ved 12 ukers alder.
En betydelig økning i tid brukt på den varme platen i modellgruppen sammenlignet med avkomskontrollgruppen, klP< 0,05, ble ansett som bevis på vellykket modelletablering.
Fra åtte ukers alder, mens modellinduksjonen fortsatte, mottok intervensjonsgruppene sine respektive formuleringer med sonde en gang hver morgen med et administreringsvolum på10 ml/kg.
Intervensjonen fortsatte til 12 ukers alder.
3.2 Doseinnstilling
[0056]Den foreslåtte kliniske dosen for eksempel 1 og begge sammenligningsformuleringene var 30 g/dag.
Den kliniske ekvivalente dosen for rotter ble beregnet ved konvertering av kropps-overflate-areal som:
Voksendose × 0,018 × 5=2.7 g/kg.
3.3 Observasjonsparametere
[0057]Under forsøket ble dyrene nøye overvåket for:
Ytre utseende og fysiske tegn.
Atferd og aktivitet.
Sekret.
Excreta.
Mat og vanninntak.
Alle dyr som døde eller ble døende skulle gjennomgå disseksjon og undersøkelse.
Kroppsvekten ble målt ukentlig.
3.4 Atferdstester
[0058]Atferdstesting ble utført ved 12 ukers alder, med start to dager før eutanasi og vevsinnsamling.
Dag 1: prøve i åpent felt.
Dag 2: temperaturpreferansetest.
[0059] 3.4.1 Åpent felttest
Hver rotte ble plassert i det sentrale området av den eksperimentelle arenaen.
Testvarighet: fem minutter.
Dataprogramvare registrerte bevegelsesavstand, bevegelseshastighet og immobilitetstid. Et kamera sporet og plottet bevegelsesbanen.
[0060] 3.4.2 Temperaturpreferansetest
Ved en romtemperatur på 25 grader inneholdt forsøksapparatet to gulvtemperatursoner:
En kjølig tallerken ved romtemperatur.
En varm plate oppvarmet til 40 grader.
Testvarighet: ti minutter.
Tid brukt på den varme platen ble registrert.
3.5 ELISA-målinger
[0061]Etter atferdstesting ble rottene fastet i 12 timer med fri tilgang til vann.
Dyr i blankkontrollen, modellkontrollen og tre intervensjonsgruppene ble bedøvet med 2 % natriumpentobarbital ved 40 mg/kg, justert til kroppsvekt, før oppsamling av blod og hjernevev.
I henhold til instruksjonene for analysesettet ble ELISA brukt til å måle:
Hippocampal BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.
Hippocampus og serum 5-HT, DA og NE.
For klarhet:
BDNF: hjerneavledet nevrotrofisk faktor.
TrkB: tropomyosin reseptor kinase B.
CREB: cAMP respons element-bindende protein.
TRPC3 og TRPC6: transient reseptorpotensial kanoniske kanaler 3 og 6.
5-HT: serotonin.
DA: dopamin.
NE: noradrenalin.
3.6 Statistisk analyse
[0062]SPSS 21.0 ble brukt til statistisk analyse. Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
For sammenligninger mellom flere grupper ble normalitet og varianshomogenitet vurdert først.
Hvis dataene var normalfordelt med homogen varians, ble enveis variansanalyse brukt.
Hvis dataene ikke var normalfordelt, opplyser kilden at det ble brukt en «Ikke-parametrisk T-test».
Hvis dataene var normalfordelt, men variansen var heterogen, ble Tamhanes T2-test brukt.
Kilden opplyser i tillegg at ikke-normalfordelte data ble analysert med Kruskal–Wallis-testen, etterfulgt av Mann–Whitney-tester for parvise sammenligninger.
En verdi påP< 0,05 indikerte statistisk signifikans. En verdi påP< 0,01 ble beskrevet som svært statistisk signifikant.
Oversetterens notat: Referansen til en "ikke-parametrisk T-test" og de overlappende beskrivelsene av ikke-parametrisk analyse vises i kilden og krever avklaring.
4. Studieresultater
4.1 Atferdssammenlikninger
[0063]Sammenlignet med den tomme kontrollgruppen, viste modellkontrollgruppen signifikant redusert bevegelsesavstand og hastighet i åpent felt, og signifikant økt immobilitetstid og varmeplatetid, alt kl.P< 0,01.
Sammenlignet med modellkontrollgruppen viste alle tre intervensjonsgruppene:
Økt bevegelsesavstand og hastighet.
Redusert immobilitetstid og varmeplatetid.
De rapporterte signifikansnivåene varP< 0,05 ellerP< 0,01.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 1, viste sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 økt bevegelsesavstand og hastighet og redusert immobilitetstid og varmeplatetid, kl.P< 0,05 ellerP< 0,01.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 2, viste eksempel 1 økt bevegelsesavstand og hastighet, klP< 0,05 ellerP< 0,01, og redusert immobilitetstid og varmeplatetid, klP< 0,05 eller som ellers markert i tabellen.
[0064] Tabell 1. Atferdssammenligninger blant rottegrupper, gjennomsnitt ± SD, n=13
| Gruppe | Bevegelsesavstand, m | Bevegelseshastighet, mm/s | Immobilitetstid, s | Varmplatetid, s |
|---|---|---|---|---|
| Tom kontroll | 56.72 ± 9.16 | 187.18 ± 26.71 | 49.32 ± 8.69 | 226.40 ± 68.54 |
| Modellkontroll | 25.62 ± 6.37 ** | 86.32 ± 16.45 ** | 130.58 ± 17.39 ** | 471.61 ± 61.52 ** |
| Sammenligningseksempel 1 | 32.25 ± 7.12 △ | 105.76 ± 19.47 △ | 112.43 ± 12.66 △ | 406.38 ± 62.45 △ |
| Sammenligningseksempel 2 | 41.74 ± 6.08 △△# | 137.64 ± 18.73 △△# | 89.74 ± 11.57 △△# | 341.73 ± 57.62 △△# |
| Eksempel 1 | 54.42 ± 8.15 △△##▲▲ | 175.36 ± 21.72 △△##▲ | 56.32 ± 9.46 △△##▲▲ | 257.60 ± 60.74 △△##▲ |
[0065] Betydningsnøkkel:
**: P< 0,01 versus blank kontroll.
△: P< 0,05 versus modellkontroll.
△△: P< 0,01 versus modellkontroll.
#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.
##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.
▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.
▲▲: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 2.
4.2 Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6
[0066]Sammenlignet med den tomme kontrollgruppen, viste modellkontrollgruppen signifikant økte hippocampale BDNF-, TrkB-, CREB-, TRPC3- og TRPC6-nivåer, alt vedP< 0,01.
Sammenlignet med modellkontrollgruppen ble intervensjonsformuleringene rapportert å redusere alle fem markørene, klP< 0,05 ellerP< 0,01.
Kilden viser «Sammenligningseksempel 1» to ganger i denne setningen; tabellen viser sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 og eksempel 1.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 1:
Sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 viste redusert BDNF og TRPC3, klP< 0,05 ellerP< 0,01.
Eksempel 1 viste redusert TrkB, CREB og TRPC6, klP< 0,05.
Sammenligningseksempel 2 viste reduksjoner i TrkB, CREB og TRPC6, men disse forskjellene var ikke statistisk signifikante, kl.P> 0,05.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 2, viste eksempel 1 reduserte nivåer av alle fem markørene, klP< 0,05.
[0067] Tabell 2. Hippocampus BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6, gjennomsnitt ± SD, pg/mL
| Gruppe | n | BDNF | TrkB | CREB | TRPC3 | TRPC6 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tom kontroll | 13 | 154.38 ± 5.42 | 213.74 ± 6.39 | 251.65 ± 7.14 | 138.62 ± 6.47 | 30.16 ± 0.64 |
| Modellkontroll | 13 | 225.76 ± 6.53 ** | 304.28 ± 7.45 ** | 359.71 ± 6.37 ** | 232.57 ± 7.32 ** | 48.28 ± 1.35 ** |
| Sammenligningseksempel 1 | 13 | 201.41 ± 5.97 △ | 272.46 ± 7.14 △ | 316.34 ± 6.75 △ | 203.65 ± 6.15 △ | 42.74 ± 1.08 △ |
| Sammenligningseksempel 2 | 13 | 179.53 ± 5.38 △△# | 253.26 ± 7.36 △ | 295.42 ± 7.58 △ | 176.34 ± 7.08 △△# | 40.28 ± 0.76 △ |
| Eksempel 1 | 13 | 157.82 ± 5.21 ##▲ | 219.43 ± 6.56 #▲ | 258.61 ± 7.23 #▲ | 143.39 ± 5.83 ##▲ | 34.62 ± 0.72 #▲ |
[0068] Betydningsnøkkel:
**: P< 0,01 versus blank kontroll.
△: P< 0,05 versus modellkontroll.
△△: P< 0,01 versus modellkontroll.
#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.
##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.
▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.
Oversetterens merknad: Den medfølgende tabellen viser ikke synlig sammenligningssymboler for modellkontroll i raden i eksempel 1, selv om fortellingen rapporterer disse sammenligningene. Symbolene er ikke lagt til.
4.3 Monoaminnevrotransmittere i Hippocampus og serum
Sammenlignet med den tomme kontrollgruppen, viste modellkontrollgruppen signifikant økte hippocampale og serum 5-HT, DA og NE nivåer, alt vedP< 0,01.
Sammenlignet med modellgruppen viste alle tre intervensjonsgruppene reduserte hippocampale og serum 5-HT, DA og NE nivåer, kl.P< 0,05 ellerP< 0,01.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 1:
Sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 viste redusert hippocampus og serum DA og NE, klP< 0,05 ellerP< 0,01.
Eksempel 1 viste redusert hippocampus og serum 5-HT, klP< 0,05 ellerP< 0,01.
Sammenligningseksempel 2 viste redusert 5-HT, men forskjellene var ikke statistisk signifikante, klP> 0,05.
Sammenlignet med sammenligningseksempel 2, viste eksempel 1 redusert hippocampus og serum 5-HT, DA og NE, kl.P< 0,05.
[0069] Tabell 3A. Hippocampus 5-HT, DA og NE, gjennomsnitt ± SD, pg/ml
| Gruppe | n | 5-HT | DA | NE |
|---|---|---|---|---|
| Tom kontroll | 13 | 413.37 ± 10.23 | 210.74 ± 5.71 | 136.57 ± 4.82 |
| Modellkontroll | 13 | 607.62 ± 11.35 ** | 345.62 ± 8.34 ** | 231.68 ± 6.27 ** |
| Sammenligningseksempel 1 | 13 | 541.62 ± 10.78 △ | 297.36 ± 7.45 △ | 201.53 ± 6.73 △ |
| Sammenligningseksempel 2 | 13 | 517.74 ± 9.83 △ | 268.74 ± 7.16 △△# | 172.45 ± 5.46 △△# |
| Eksempel 1 | 13 | 437.28 ± 10.34 △△#▲ | 232.75 ± 5.58 △△##▲ | 145.37 ± 4.67 △△##▲ |
Tabell 3B. Serum 5-HT, DA og NE, gjennomsnitt ± SD, pg/ml
| Gruppe | n | 5-HT | DA | NE |
|---|---|---|---|---|
| Tom kontroll | 13 | 451.31 ± 5.27 | 81.65 ± 3.78 | 127.43 ± 7.21 |
| Modellkontroll | 13 | 642.38 ± 7.81 ** | 136.72 ± 5.34 ** | 245.26 ± 9.62 ** |
| Sammenligningseksempel 1 | 13 | 578.36 ± 7.16 △ | 120.41 ± 5.61 △ | 214.68 ± 6.82 △ |
| Sammenligningseksempel 2 | 13 | 537.48 ± 6.72 △ | 106.39 ± 4.78 △△# | 183.34 ± 6.53 △△# |
| Eksempel 1 | 13 | 476.15 ± 7.48 △△#▲ | 89.35 ± 3.16 △△##▲ | 159.95 ± 7.45 △△##▲ |
Den originale tabell 3 har blitt delt inn i hippocampus- og serumseksjoner for lesbarhet på nettet; dens mål beholdes.
[0070] Betydningsnøkkel:
**: P< 0,01 versus blank kontroll.
△: P< 0,05 versus modellkontroll.
△△: P< 0,01 versus modellkontroll.
#: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 1.
##: P< 0,01 versus sammenligningseksempel 1.
▲: P< 0,05 versus sammenligningseksempel 2.
Konklusjon av dyrestudie
[0071]Under betingelsene for dette eksperimentet økte sammenligningseksempel 1, sammenligningseksempel 2 og eksempel 1 bevegelsesavstand og hastighet i åpent felt i varierende grad hos rotter med den modellerte Yang-mangelfulle konstitusjonen.
De reduserte også:
Immobilitet tid.
Varmplatetid i temperaturpreferansetesten.
Hippocampal BDNF, TrkB, CREB, TRPC3 og TRPC6.
Hippocampus og serum 5-HT, DA og NE.
Kilden konkluderer med at eksempel 1 ga bedre resultater enn begge sammenligningsformuleringene, viste en tilsynelatende synergistisk forbedring og hadde en gunstig effekt i rottemodellen.
Eksempel 3: Klinisk analyse av eksempel 1-sammensetningen
Generell informasjon
[0072]Totalt 186 deltakere som oppfyller kriteriene for Yang-mangelfull konstitusjon ble valgt ut for observasjon og rapportert randomisert til en eksempel 1-gruppe og en kontrollgruppe, med 93 deltakere i hver.
Kontrollgruppe
Menn: 53.
Kvinner: 40.
Alder: 25–53 år.
Gjennomsnittsalder: 38,31 ± 5,27 år.
Rapportert tilstandsvarighet: 8–25 måneder.
Gjennomsnittlig varighet: 13,52 ± 3,71 måneder.
Eksempel 1 gruppe
Menn: 51.
Kvinner: 42.
Alder: 26–55 år.
Gjennomsnittsalder: 39,16 ± 5,61 år.
Rapportert tilstandsvarighet: 7–23 måneder.
Gjennomsnittlig varighet: 13,17 ± 4,18 måneder.
Kilden opplyser at disse grunnlinjekarakteristikkene ikke skilte seg signifikant mellom gruppene, klP> 0,05, og at gruppene var sammenlignbare.
TCM-diagnosekriterier
[0073]Diagnose refererte til kriteriene for Yang-mangelfull konstitusjon i 2009Klassifisering og bestemmelse av konstitusjon i tradisjonell kinesisk medisin, utstedt av China Association of Chinese Medicine.
Hvert spørsmål ble scoret ved hjelp av en fem-nivå skala. Rå og transformerte skårer ble beregnet, og konstitusjonstype ble bestemt i henhold til standarden.
Transformert poengsum Større enn eller lik 40: Yang-mangelfull konstitusjon.
Poeng 30–39: tendens til Yang-mangelfull grunnlov.
Score<30: not classified as Yang-deficient constitution.
Inkluderingskriterier
[0074]
Oppfyller kriteriene for Yang-mangelfull grunnlov.
Alder 20–60 år, uten kjønnsbegrensning.
Ingen alvorlig kronisk indremedisinsk sykdom.
Ingen bruk av medisiner som sannsynligvis vil påvirke studien.
Eksklusjonskriterier
[0075]
Manglende oppfyllelse av diagnose- eller inklusjonskriteriene.
Graviditet eller amming.
Hjerte-, lever- eller nyresvikt; hematologisk eller kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom; kreft; astma; smittsom sykdom; autoimmun sykdom; eller psykiatrisk sykdom.
Resultatmål
[0076] TCM symptomscore
Symptomer inkludert motvilje mot kalde og kalde lemmer, tretthet og svakhet, kortpustethet med uvilje til å snakke og kuldesmerter i korsryggen og knærne ble gradert som:
Fraværende: 0.
Mild: 1.
Moderat: 2.
Alvorlig: 3.
Høyere skårer indikerte større symptomalvorlighet.
Alvorlighetsgrad av tretthet
Fatigue ble vurdert ved å bruke:
Fatigue Scale-14, eller FS-14.
Fatigue Assessment Instrument, eller FAI.
Kilden beskriver FS-14 som inneholder 14 elementer, hver fikk ett poeng, og FAI som inneholder 29 elementer, hver scoret fra 1 til 7.
Høyere skårer indikerte større tretthetsalvorlighet.
Oversetterens merknad: Kildens FS-14 poengbeskrivelse er forkortet og gir ikke fullstendige administrasjons- eller poenginstruksjoner.
[0077] Yang-mangel konstitusjon poengsum
Gruppene ble sammenlignet for endringer i Yang-mangel-konstitusjonsscore etter intervensjon.
I følge symptomgraderingsspørreskjemaet iKlassifisering og bestemmelse av konstitusjon i tradisjonell kinesisk medisin, var råpoengsummen av alle varepoengsummene.
Den transformerte poengsummen ble beregnet som:
Transformert poengsum=[(rå poengsum − antall elementer) ÷ (antall elementer × 4)] × 100.
Maksimal poengsum var 100. Høyere poengsum indikerte en mer uttalt Yang-mangelfull konstitusjon.
Kliniske responskriterier
[0078]Med henvisning tilVeiledende prinsipper for klinisk forskning på nye kinesiske medisiner, prøveutgave, svaret ble klassifisert som:
| Kildekategori | Reduksjon i TCM symptomscore |
|---|---|
| "kurert" | Større enn eller lik 95 % |
| Markant forbedret | Større enn eller lik 70 % og<95% |
| Forbedret | Større enn eller lik 30 % og<70% |
| Ingen respons | <30% |
Samlet svarfrekvens=«kurert»-frekvens + markant forbedret frekvens + forbedret frekvens.
Redaksjonell merknad: "Cured" er kildens utfallskategorietikett. Det skal ikke tolkes som bevis på helbredelse av ME/CFS eller annen sykdom.
Bivirkningsovervåking
[0079]Deltakerne ble observert for bivirkninger under intervensjon, inkludert:
Kvalme.
Abdominal distensjon.
Diaré.
Sur refluks.
Redusert appetitt.
Kløe.
Intervensjonsmetoder
[0080]Kontrollgruppen mottok Jin Gui Shen Qi Wan vann-honning-piller, levert av Beijing Tong Ren Tang, i flasker som inneholdt 360 piller.
Administrasjon:20 piller oralt, to ganger daglig.
Eksempel 1-gruppen mottok produktet fremstilt i henhold til eksempel 1, levert av Guyitang Health Technology Group Co., Ltd., i 10 g poser.
Administrasjon:en pose oralt, tre ganger daglig.
Begge gruppene fortsatte intervensjonen i tre måneder.
Statistiske metoder
[0081]SPSS 16.0 ble brukt til dataorganisering og analyse.
Kvantitative data ble sammenlignet vhattester.
Kategoriske data ble sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester.
P< 0,05 indikerte statistisk signifikans.
Kliniske resultater
[0082] Tabell 4. TCM symptomskåre i de to gruppene
| Gruppe | n | Tid | Aversjon mot kalde og kalde lemmer | Tretthet og svakhet | Kortpustethet og motvilje til å snakke | Kald smerte i korsryggen og knærne |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kontroll | 93 | Før | 2.23 ± 0.51 | 2.28 ± 0.23 | 2.37 ± 0.14 | 2.31 ± 0.37 |
| Kontroll | 93 | Etter | 1.72 ± 0.42 * | 1.75 ± 0.38 * | 1.83 ± 0.23 * | 1.72 ± 0.34 * |
| Eksempel 1 | 93 | Før | 2.21 ± 0.54 | 2.24 ± 0.16 | 2.32 ± 0.12 | 2.29 ± 0.41 |
| Eksempel 1 | 93 | Etter | 1.74 ± 0.49 * | 1.81 ± 0.41 * | 1.86 ± 0.25 * | 1.75 ± 0.36 * |
[0083]* indikererP< 0,05 versus samme gruppe før intervensjon.
[0084] Tabell 5. Fatigue score i de to gruppene
| Gruppe | n | Tid | FS-14 | FAI |
|---|---|---|---|---|
| Kontroll | 93 | Før | 9.58 ± 1.76 | 142.51 ± 13.47 |
| Kontroll | 93 | Etter | 7.26 ± 1.32 * | 103.74 ± 10.17 * |
| Eksempel 1 | 93 | Før | 9.41 ± 1.52 | 138.64 ± 12.63 |
| Eksempel 1 | 93 | Etter | 7.17 ± 1.46 * | 107.65 ± 9.26 * |
[0085]* indikererP< 0,05 versus samme gruppe før intervensjon.
[0086] Tabell 6. Yang-mangel-konstitusjonscore før og etter intervensjon
| Gruppe | n | Før intervensjon | Etter intervensjon |
|---|---|---|---|
| Kontroll | 93 | 62.47 ± 4.51 | 37.52 ± 2.64 * |
| Eksempel 1 | 93 | 60.73 ± 4.28 | 39.14 ± 2.47 * |
[0087]* indikererP< 0,05 versus samme gruppe før intervensjon.
[0088] Tabell 7. Klassifiseringer av klinisk respons, antall deltakere (%)
| Gruppe | n | "kurert" | Markant forbedret | Forbedret | Ingen respons | Samlet svar, n (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kontroll | 93 | 19 | 36 | 30 | 8 | 85 (91.40) |
| Eksempel 1 | 93 | 16 | 41 | 29 | 7 | 86 (92.47) |
[0089]I kildens tabellnotat står det at * indikererP< 0,05 versus kontrollgruppen etter intervensjon. Det vises ingen stjerne på responsfrekvensverdiene i den medfølgende tabellen.
[0090] Tabell 8. Observerte bivirkninger, antall deltakere (%)
| Gruppe | n | Kvalme | Abdominal distensjon, diaré eller sure oppstøt | Redusert appetitt | Kløe | Forekomst, n (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kontroll | 93 | 1 | 2 | 1 | 1 | 5 (5.38) |
| Eksempel 1 | 93 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 * |
[0091]* indikererP< 0,05 versus kontrollgruppen etter intervensjon, som rapportert i kilden.
[0092]I følge tabell 4–8 skilte gruppene seg ikke signifikant før intervensjon i TCM-symptomskårer, tretthetsalvorlighetsgrad eller Yang-mangelkonstitusjonsscore, kl.P> 0,05.
Etter intervensjon var alle tre kategoriene av skårer lavere enn deres tilsvarende pre-intervensjonsverdier innen hver gruppe, klP< 0,05.
Post-intervensjon TCM symptomskåre, tretthetsalvorlighetsgrad og Yang-mangel konstitusjonsscore var like mellom kontrollgruppen og eksempel 1 gruppen, uten statistisk signifikante forskjeller, kl.P> 0,05.
Kilden opplyser at de to gruppene hadde lignende kliniske utfall og høye samlede responsrater.
Det står videre at forekomsten av bivirkninger i eksempel 1-gruppen var lavere enn i kontrollgruppen, med en statistisk signifikant forskjell kl.P< 0,05.
Kilden konkluderer med at eksempel 1 reduserte TCM-symptomskårer, tretthetsalvorlighetsgrad og Yang-mangelkonstitusjonsscore, oppnådde en høy total responsrate og ga ingen observerte bivirkninger.
Redaksjonell merknad: Disse uttalelsene gjengir kildens tolkning. De etablerer ikke statistisk ekvivalens, fravær av risiko eller effekt mot et definert utmattelsessyndrom.
Eksempel 4
[0093]En tradisjonell kinesisk medisinsammensetning for håndteringgallesteinbestår av følgende ingredienser i vektdeler:
Eucommia blad, 10 deler; Cistanche, 10 deler; kanelbark, 4 deler; mindre galangal rhizom, 7 deler; tørket ingefær, 7 deler; kinesisk bringebær frukt, 7 deler; Yizhi frukt, 7 deler; muskatnøtt, 7 deler; valnøttkjerne, 5 deler; svart sesamfrø, 5 deler; goji frukt, 5 deler; longan aril, 5 deler; kinesisk yam, 5 deler; jujube frukt, 5 deler; Euryale frø, 4 deler; Astragalus rot, 7 deler; Codonopsis rot, 7 deler; østersskall, 4 deler; kinesisk angelica rot, 7 deler; og snølotuscellekulturmateriale, 3 deler.
Oversetterens notat: "Gallestein" er gjengitt fra den medfølgende kinesiske teksten, som lyder 调治胆结石. Det er i konflikt med oppfinnelsens tittel og den omkringliggende avsløringen og ser ut til å være en redaksjonell eller kopieringsfeil. Ingen gallesteinsstudie ble levert.
[0094]Fremstillingsmetoden er den samme som i eksempel 1. Kilden angir at dens virkninger er lik effektene til eksempel 1-sammensetningen og gjentar ikke detaljene.
Avslutningserklæring
[0095]Det foregående beskriver spesifikke utførelsesformer av oppfinnelsen, men beskyttelsesomfanget er ikke begrenset til disse utførelsesformene.
Enhver ekvivalent erstatning eller modifikasjon utført av en fagmann innenfor den tekniske beskrivelsen og på grunnlag av den tekniske løsningen og det oppfinneriske konseptet, er ment å falle innenfor rammen av kravene.
Publikasjonsnotat
Denne tekniske ressursen er ment for profesjonell diskusjon om ingrediensinnhenting, formuleringsforskning og produktutvikling. Det er ikke medisinsk råd, en anbefaling om å administrere den beskrevne formelen selv, eller bekreftelse på at sammensetningen er lovlig å markedsføre i en bestemt jurisdiksjon.
Patentavsløring, tradisjonell bruk, dyrefunn og foreløpige menneskelige observasjoner er forskjellige former for informasjon. Ingen bør presenteres som en erstatning for produktspesifikk sikkerhetsvurdering, passende klinisk bevis eller myndighetsgodkjenning.
