Videobilder om beslutninger for etiske utfall ved nyresykdom (VIDEO-KD): Studieprotokollen for en randomisert kontrollert multisenterforsøk Ⅱ

Intervensjonsdesign, implementering og overvåking av etterlevelse

Det første elementet i videointervensjonen er videobeslutningshjelpen, som gjennomgår nyresviktbehandlinger (10 min) og HLR (2 min). 12-minutt videobeslutningshjelp er utviklet for eldre pasienter med nyresvikt som tar beslutninger om medisinske behandlinger.38 Utviklingen av videoen fulgte en systematisk tilnærming, ved å bruke en iterativ prosess med design-, innholds- og strukturgjennomganger av geriatrikere, nefrologer, palliative behandlere, pasienter med nyresykdom og deres omsorgspersoner. Beslutningshjelpen ble utformet ved å bruke de internasjonalt anerkjente beslutningshjelpekriteriene (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/). Den foreslåtte videobeslutningshjelpen for denne studien ble sertifisert av Washington Health Care Authority og er den eneste beslutningshjelpen som for øyeblikket er sertifisert i nyresykdom (https://www.hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pdas). I tillegg ble videoen utviklet med innhold ment å være objektivt og balansert. Den er skrevet på sjetteklasses nivå av helsekunnskaper på både engelsk og spansk og har lukket bildetekst. Det spanske manuset ble også tilbakeoversatt til engelsk og gjennomgått av flere interessenter for å sikre kulturell hensiktsmessighet og nøyaktighet. Alle medlemmer av undersøkelsesteamet har gjennomgått og godkjent videoen for bruk på deres spesifikke nettsted.

KLIKK HER FOR Å FÅ URTEFORMULERING AV CISTANCHE FOR NYRE

Videobeslutningshjelpen er utviklet for eldre mennesker med avansert CKD og deres familiemedlemmer som tar avgjørelser angående tre behandlingsalternativer for nyresvikt: hemodialyse, peritonealdialyse eller medisinsk behandling uten dialyse. Hjelpemidlet gjennomgår også HLR. Målet med dette verktøyet er å bruke beslutningsvitenskap for å støtte personens evne til å ta pasientsentrerte informerte beslutninger ved å vurdere: (1) nøyaktig informasjon om hvert alternativ; (2) risikoene og fordelene ved hvert alternativ; (3) hvert valg innenfor konteksten av deres verdier og livsstil; (4) en beslutning basert på avveininger mellom opsjoner; og (5) midler for å samarbeide med klinikere for å diskutere og dokumentere verdier, livsstil og prognoser.

Videoen begynner med at en lege introduserer seeren for konseptet ACP, samt en gjennomgang av avansert CKD og nyresvikt. Fortelleren utforsker hvert av alternativene for nyresvikt, gjennomgår risikoene og fordelene ved hver, og diskuterer deretter avveiningene mellom de tre alternativene. For hvert alternativ illustrerer visuelle bilder terapien mens de diskuterer risikoer og fordeler. De visuelle bildene som illustrerer det første alternativet, hemodialyse, inkluderer en pasient som får hemodialyse i senteret, sykepleiere som tar seg av personen på hemodialyse og bilder av omsorgspersoner. Det andre alternativet, peritonealdialyse, inkluderer visuelle bilder av en person hjemme på peritonealdialyse med bistand fra omsorgspersoner, og de daglige aktivitetene rundt pleie av utstyr til peritonealdialyse. Det tredje alternativet, medisinsk behandling uten dialyse, introduseres av fortelleren som et potensielt alternativ for de personene som ikke ønsker å forfølge dialyse eller noen av dens tilknyttede byrder og som foretrekker å fokusere på livskvaliteten sin. Fortelleren forklarer at medisinsk behandling uten dialyse fokuserer på at klinikere, pasienter og omsorgspersoner jobber sammen for å behandle symptomer gjennom medisinsk behandling og andre kjerneprinsipper for palliativ behandling.

Fortelleren begynner så å beskrive HLR og valget om man skal motta HLR eller ikke. Bildene inkluderer HLR på en mannequin og sannsynligheten for suksess for eldre pasienter med CKD. Visuelle bilder inkluderer leger, sykepleiere, pasienter og omsorgspersoner på klinikken, hjemme og på sykehuset. Videoen ble laget ved å bruke filmkriterier formulert av dette forskerteamet.46 Videoen ble filmet uten bruk av oppfordringer eller sceneanvisninger (dvs. ingen skuespillere) for å formidle en ærlig realisme i stilen kjent som cinema verité.74

For å se videoen utover den første eksponeringen under undersøkelsen (for intervensjonsarmen), vil deltakerne bli gitt en kode uten utløpsdato for hjemmebruk samt å dele med sine omsorgspersoner; koden kan brukes så mange ganger de ønsker. Forskerteamet vil spore bruken av videoen (dvs. antall ganger pasienten fikk tilgang til videobeslutningshjelpen hjemmefra ved å bruke koden sin).

Etter å ha sett videobeslutningshjelpen, vil RA hjelpe deltakeren med å ta opp en ViDec av deres ACP-preferanser. Først inviterer RA pasienten til å introdusere seg selv; etterpå vil RA stille en rekke åpne spørsmål som har til hensikt å trekke svar på en rekke emner, både viktige for en fullstendig diskusjon av AVS-preferanser og tatt opp i vår tidligere kvalitative forskning.60 Spørsmålene og denne prosessen ble utviklet av en kjerne. gruppe av studieteammedlemmer (NE, MP-O, AV, LMQ) med erfaring innen helsekompetanse, nefrologi, likestilling, kvalitative metoder, videodokumentar og ACP for språklig hensiktsmessighet og bredde i innhold. Disse emnene inkluderer bevissthet om nyresykdommen, mål og verdier, behandlingspreferanser for nyresvikt (dvs. medisinsk behandling uten dialyse, peritonealdialyse, hemodialyse), nye medisinske behandlinger (dvs. HLR, intubasjon), tro/spiritualitet og andre emner. pasienten ønsker å diskutere. Etter registrering stiller RA pasienten spørsmål om hjelpsomheten og enkelheten ved å lage ViDec og vil dele ViDec med pasienten og pasientens nefrolog, primærlege og enhver annen leverandør som pasienten ber om. Klinikere vil bli oppfordret til å dokumentere preferanser og mål i journalen. Videoen vil bli delt gjennom HIPAA-kompatible metoder (som sikre online plattformer eller krypterte flash-stasjoner) godkjent av IRB og personvernansvarlig på stedet der pasienten ble registrert. Pasienten vil bli oppfordret til å dele videoen sin med familie og kjære.

For å hjelpe deltakere med å lage en ViDec, vil RA gi en kort introduksjon til pasienter ved å forklare at videoen skal hjelpe leger og familier å forstå deres ønsker (tilleggsfil 2 på nett). RA vil bruke konferanseprogramvare (f.eks. hvis et besøk er eksternt) eller en iPad (hvis besøket er personlig) for å stille spørsmål til pasienten og registrere pasientens svar. Hvis pasienten avslår å bli tatt opp på video, vil RA tilby kun lyd. Når opptaket er fullført, vil RA tilby å spille av videoen for pasienten for å se om de føler at den representerer deres valg nøyaktig, og hvis ikke, om de ønsker å spille inn videoen på nytt. Pasienter vil kunne ta opp sine ViDecs på nytt ved hver studiesjekking (hver 2. måned) eller på et tidligere tidspunkt hvis de ønsker det. Vi forventer at pasienter ønsker å diskutere sine preferanser med familien og at deres preferanser kan endre seg over tid. Ettersom nye ViDecs erstatter tidligere videoer, vil de igjen bli delt med pasienten og med pasientens klinikere, med pasientens tillatelse.

For å sikre hensiktsmessig levering av intervensjonen, vil med-hovedetterforskerne og stedets medetterforskere lede ukentlige tilsynsmøter med RA-er for å diskutere eventuelle spørsmål angående implementeringen av videobeslutningshjelpen og ViDecs. Alle videobeslutningshjelpemidler vil også bli sporet med en dato, tidsstempel og gjennomspillingshastighet for å sikre en fullstendig visning av videobeslutningshjelpen til pasienter som er randomisert til intervensjonen. På grunn av COVID-19-pandemien vil studieaktiviteter være tilgjengelige både personlig og eksternt

Kontrolltilstand

Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil motta den typiske gjeldende ACP-praksisen som allerede eksisterer på hver av deres respektive lokaliteter. Disse vil variere fra sted til sted og kan inkludere aktiviteter som distribusjon av undervisningsmateriell som gjennomgår dialyse, medisinsk behandling av nyresvikt, HLR, undervisningstimer eller instruksjonsøkter angående dialysealternativer, og pågående aktiviteter på stedet rundt engasjement med ACP. Spesielt med tanke på COVID-19-pandemien, kan ACP-forbedringsinitiativer være aktive og forskjellige på tvers av nettsteder i løpet av prøveperioden. Denne heterogeniteten reflekterer den nåværende dynamiske tilstanden til "vanlig" omsorg.

Utfall

Det primære resultatet av VIDEO-KD-utprøvingen er tilstedeværelsen av ACP-dokumentasjon i EPJ innen 1 år etter oppfølging etter studieregistrering eller død, avhengig av hva som kommer først. Sekundære utfall inkluderer: engasjement med ACP, preferanser oppgitt i ACP-samtaler, selvrapporterte ACP-samtaler, både nyresykdomsspesifikk og helserelatert livskvalitet, beslutningskonflikt, aksept av videointervensjon, CKD-pleiepreferanser skissert i diskusjoner (hemodialyse, peritonealdialyse eller medisinsk behandling uten dialyse) og helsekostnader, vurdert per QALY assosiert med pasientenes nyresvikt og beslutninger om HLR-behandling.

Ytterligere utforskende resultater vil inkludere (1) tematisk analyse av ViDec-innholdet; (2) analyse av ViDec-endring over tid (for deltakere som tar opp flere ViDec-opptak i løpet av deres deltakelse); (3) vurdering av ACP-preferanser som kommunisert i ViDec-opptakene; (4) sammenligning av ACP-preferanser som kommunisert i ViDec-opptakene med samtidig rapporterte ACP-preferanser dokumentert i journalen og i forskningsundersøkelser; og (5) beskrivelse av nytten, forståeligheten og relevansen til videointervensjonspakken.

Datakilder, dataelementer og kobling

Tabell 1 viser studiedataelementer og kilder og tidspunkt for datainnsamling.

Sosiodemografi Data om sosiodemografi, inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, primærspråk, helseforsikring, utdanning, sivilstatus, religion og religiøst oppmøte vil bli vurdert via undersøkelser.

ACP-dokumentasjon

Vil inkludere all dokumentasjon i EPJ som gjenspeiler en AVS-samtale (fullføring av forhåndsdirektiv eller legeordre for livsopprettholdende behandling (POLST); kodestatusdokumentasjon; leverandørnotat som gjenspeiler ACP-diskusjon) (primært resultat). Den primære analysen vil være basert på EPJ-notater fra nefrologisk klinikkteam. I sekundæranalysen vil vi også legge til notater fra andre tilbydere.

ACP-engasjement

Vi vil stille, via RA RA-administrert undersøkelse, fire validerte spørsmål angående ACP-engasjement.75 (Hvor klar er du til å snakke med omsorgspersonen din? Til legen din? Å utnevne en surrogat? Å signere et ACP-dokument?)

AVS-preferanser Gjenopplivningspreferanser angående HLR (ja, nei eller usikker) og dialytisk versus ikke-dialytisk behandling (hemodialyse, peritonealdialyse, medisinsk behandling uten dialyse eller usikker) vil bli vurdert etter randomisering, og hver 2. måned frem til studieslutt følger- opp ved 12 måneder eller død.

AVS-samtaler Vi vil kartlegge pasienter om de har hatt tidligere AVS-samtaler.

Nyresykdomsspesifikk livskvalitet

Vi vil også måle sykdomsspesifikk livskvalitet ved å bruke data hentet fra nyresykdomskvaliteten (KDQOL-36)76 administrert ved baseline og hver 6.0 dag deretter. Svar på hvert av de 36 punktene vil bli skåret (0–100) og det totale gjennomsnittet brukes som livskvalitetsmål for hver undersøkelsesrunde.

Helserelatert livskvalitet For å fange opp forskjeller i livskvalitet, i tillegg til lang levetid, knyttet til valg av nyrepleietilnærming, vil vi bruke EuroQols EQ-5D-5L-instrument som kvalitetsmål. 77 Dette instrumentet tar svar på fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon for å gi en validert kvalitetspoengsum (0–1). Dette instrumentet vil bli administrert ved baseline og hver 60. dag deretter. De kumulative kvalitetsskårene fra påfølgende runder av undersøkelsen vil bli brukt for å få QALYs for eksponeringstiden.

Beslutningskonflikt

Vi vil måle beslutningskonflikt ved hjelp av Decision Conflict Scale (DCS), som forsøker å måle beslutningsusikkerhet.78

Akseptabilitet av videointervensjon

For de pasientene som er randomisert til videointervensjonen, vil vi via spørreundersøkelse måle akseptabiliteten av beslutningshjelpen ved å bruke en modifisert versjon av den validerte Yorkshire Dialysis Decision Aid Usefulness Scale.79 Vi vil også stille spørsmål angående komfort ved å se videoen, som vi har validert i vårt tidligere arbeid.38 47 48 50 52 54–56 80

CKD omsorg preferanser

Alle pasienter vil bli spurt om deres preferanser for nyresviktbehandling ved baseline. Vi vil deretter vurdere deres oppfølgingspreferanser ved kartgjennomgang i elektronisk journal.

Helsekostnader

Hovedkilden til forskjeller i kostnader mellom video- og kontrollarmer vil være fra strømmen av helsetjenester som brukes, inkludert behandling for nyresvikt, over eksponeringstiden. Basert på tidligere bevis på helseutgifter til CKD-pasienter, vil vi identifisere hovedkomponentene i tjenestene som brukes, inkludert poliklinisk pasient, apotek, poliklinisk, akuttmottak og dialyse.21 81 Vi vil også undersøke bruken av undergrupper med komorbiditet til diabetes, hjertesvikt og hjerte- og karsykdommer. Vi vil bruke Medicare-kravdata for å få de tilknyttede kostnadene, inkludert betalinger fra Medicare og sekundære betalere (f.eks. egenbetaling).82 Medicare-kravdata er tilgjengelige for flertallet av Medicare-registrerte (omtrent 75 % velger gebyret for Serviceplan). Siden disse dataene er utilgjengelige for de andre som velger administrerte omsorgsplaner eller er registrert fra Veterans Affairs, vil vi beregne kostnadene (per år) basert på gjennomsnittskostnadene for gebyret for tjenestedeltakere separat etter hvilken type nyrepleie som er valgt. 81

Naturlig språkbehandling

Vi vil gjennomføre en NLP-assistert EPJ-gjennomgang for dokumentasjon av ACP (primært utfall). Denne EPJ-gjennomgangen vil inkludere nøkkelordbaserte søk for dokumentasjon av begrensninger for livsopprettholdende behandling, mål for omsorg, helsetjenestens proxy-betegnelse eller kommunikasjon på pasientenes vegne, palliativ omsorgsinvolvering, hospice preferanse eller bruk, diskusjoner rundt dialytisk versus ikke-dialytisk terapier (inkludert tidsbegrensede forsøk med dialyse), samt fullføring av eventuelle forhåndsdirektiver og/eller POLST. For pasienter som dør før 12 måneder, vil vi gjennomføre en NLP-assistert EPJ-gjennomgang for å vurdere ACP-dokumentasjon (primært resultat), type nyresviktbehandling mottatt før døden, mottak av palliativ behandling, hospice eller HLR/intubasjon i siste måned av livet, og dødssted (f.eks. intensivavdeling, hjem osv.).

NLP-assistert EPJ-gjennomgang vil stole på ClinicalRegex-programvaren, som muliggjør rask halvautomatisk gjennomgang av kliniske notater. ClinicalRegex presenterer operatører med kliniske notater fremhevet i bestemte områder lokalisert ved nøkkelord knyttet til de aktuelle konseptene. Nettstedsoperatører vil da sørge for at nøkkelord som finnes i notatene vises i riktig klinisk kontekst (som i dokumentasjonen av ACP-samtaler). Denne metoden vil bli brukt på hvert sted for å søke i all innsamlet poliklinisk dokumentasjonsdata fra EPJ for ACP-dokumentasjon, i likhet med tidligere studier med NLP.83–85

For hvert NLP-domene (dvs. mål-om-pleie-diskusjon, begrensninger for livsopprettholdende behandling), har vi bygget et nøkkelordbibliotek med mål om å identifisere relevant dokumentasjon i kliniske notater. Hvert søkeordbibliotek vil bli avgrenset og validert ved gjennomgang av retrospektive kliniske notater i hvert nettsteds lokale EPJer for å generere formelle beregninger (nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet osv.) på tvers av alle nettsteder.86

Alle nettstedsoperatører som vil være engasjert i denne NLP må delta i opplæring om notatkommentarpraksis og må demonstrere ferdigheter i å kommentere notater som inneholder kliniske konsepter som forventes å bli funnet under denne utprøvingen. Ferdighet vil bli bestemt ved bruk av en kalibreringstest bestående av 20 falske kliniske narrativer som vil bli brukt til å kryssvalidere annoteringspraksis på tvers av alle nettsteder.

EHR-dataene vil bli gjennomgått av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) datamedarbeidere og ublindede etterforskere. NLP-resultatene og metadataene (søkeordfrekvenser, avtalefrekvens mellom annotator og søkeordbibliotek) for hvert domene vil bli brukt på tvers av alle nettsteder for å identifisere resultater utenfor rekkevidden eller uventede, og et sammendrag vil bli sendt til hvert nettsted. Konferansesamtaler vil bli gjennomført med relevante etterforskere og programmerere for å avgjøre eventuelle problemer. Vi vil deretter sluttføre NLP-analyseresultater og sende til studiestatistikeren for videre analyse.

Vi har databruksavtaler fra alle nettsteder for å sikre overholdelse av prosessen og prosedyrene for beskyttelse av mennesker og beskyttet helseinformasjon (PHI). Vi vil samle inn minimum PHI som trengs fra studiedeltakere og lagre all studieinformasjon på HIPAA-kompatible, passordsikrede servere. Vi vil skille deltakeridentifikasjonsinformasjon fra passordsikrede filer mens vi opprettholder en koblingsfil på studienettsteder. Koblingsfilen vil være begrenset i henhold til lokale regler for PHI. Vi vil overføre studiedata gjennom HIPAA-sikre metoder som er spesifikke for hvert nettsted. Data vil bli sendt til DFCI for databehandling og til Boston Medical Center og Massachusetts General Hospital for analyse. Det endelige datasettet vil være tilgjengelig for forsøksetterforskere når studien er fullført, og andre kan få tilgang på rimelig forespørsel.

REFERANSER

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Definere forhåndsplanlegging for omsorg for voksne: en konsensusdefinisjon fra et tverrfaglig Delphi-panel. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Omdefinering av "planleggingen" i forhåndsplanlegging av omsorg: forberedelse til beslutningstaking ved livets slutt. Ann Intern Med 2010;153:256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA, et al. Diskusjoner om livets slutt, måloppnåelse og nød ved livets slutt: prediktorer og utfall av mottak av omsorg i samsvar med preferanser. J Clin Oncol 2010;28:1203–8.

4 Wright et al. Assosiasjoner mellom diskusjoner om livets slutt, pasientens psykiske helse, medisinsk behandling nær døden, og omsorgspersonens sorgtilpasning. JAMA 2008;300:1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. Effekten av planlegging av forhåndsomsorg på omsorg ved livets slutt hos eldre pasienter: randomisert kontrollert studie. BMJ 2010;340:c1345.

6 Davison SN, Simpson C. Hope and advance care planning in patients with end-stage renal disease: qualitative interview study. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Effektene av planlegging av forhåndsomsorg på omsorg ved livets slutt: en systematisk oversikt. Palliat Med 2014;28:1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Behandling av døende på akuttsykehuset. avansert demens og metastatisk kreft. Arch Intern Med 1996;156:2094–100.

9 Bernacki RE, Block SD, American College of Physicians High Value Care Task Force. Kommunikasjon om omsorgsmål for alvorlig sykdom: en gjennomgang og syntese av beste praksis. JAMA Intern Med 2014;174:1994–2003.

10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Døende med avansert demens på sykehjemmet. Arch Intern Med 2004;164:321–6.